T-GENVIH-003 LTFU-onderzoek (langetermijnfollow-up).
2 mei 2025 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een prospectieve analyse van het gebruik van Gentrix® chirurgische matrix voor versterking van zacht weefsel bij herstel van een ventrale hernia als langetermijnfollow-up van het T-GENVIH-002-onderzoek
Het T-GENVIH-003-onderzoek zal aanvullende prestatiegegevens over de langere termijn verzamelen van Gentrix® Surgical Matrix, gebruikt voor versterking van ventrale herniareparaties, uit een subgroeppopulatie (d.w.z. de eenentwintig gevallen van minimaal invasieve chirurgische benadering) uit de eerdere T-GENVIH-onderzoeken. -002 studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens en het aantonen van de prestaties van Integra Gentrix® Surgical Matrix voor versterking van ventrale herniareparaties uit een subpopulatie van eenentwintig deelnemers uit het vorige T-GENVIH-002-onderzoek, met name degenen met laparoscopisch of robotisch herstel.
Prospectieve gegevens zullen worden verzameld via een eenmalig vervolgbezoek voor het onderzoek en worden beoordeeld op latere postoperatieve gebeurtenissen op de operatieplaats en complicaties in de postoperatieve periode vanaf het laatste tijdstip van gegevensverzameling in T-GENVIH-002 tot heden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen uit de subpopulatie van minimaal invasieve chirurgische benadering (bijv. laparoscopisch of robotachtig) ventrale hernia-reparatie van het eerdere T-GENVIH-002-onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt was een onderwerp in het T-GENVIH-002-onderzoek en onderging een minimaal invasieve (d.w.z. laparoscopische of robotachtige) buikwandreconstructie voor een primaire hernia met behulp van Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en een studiespecifiek geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
- Het onderwerp spreekt vloeiend Amerikaans Engels of Amerikaans Spaans.
- De proefpersoon is bereid een e-toestemming in te vullen en een telefonisch of kantoorbezoek af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectieve analyse van minimaal invasieve chirurgische aanpak (d.w.z. laparoscopisch of robotachtig)
Verzameling van prestatiegegevens voor eenentwintig proefpersonen die eerder een minimaal invasieve chirurgische aanpak hebben ondergaan voor herstel van een ventrale hernia (d.w.z. laparoscopisch of robotachtig) van het vorige T-GENVIH-002-onderzoek, het laatste tijdstip voor gegevensverzameling (1 jaar na de operatie) tot aanwezig (prospectieve analyse), niet eerder gerapporteerd.
|
Integra® Gentrix® chirurgische matrix is bedoeld voor implantatie om zacht weefsel te versterken waar zwakte bestaat bij patiënten die gastro-enterologische of plastische en reconstructieve chirurgie nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch bevestigd recidief
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
1. Incidentie van klinisch bevestigde herhaling van de primaire hernia tot nu toe, inclusief niet eerder gemeld in het onderzoek van de T-GenviH-002.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde herhaling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Incidentie van zelfgerapporteerde recidief (d.w.z. uitpuilen) van de primaire hernia tot nu toe, inclusief niet eerder gemeld in het onderzoek van de T-GenviH-002.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische site -voorvallen waarvoor procedurele interventie vereist (SSOPI)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Incidentie van chirurgische locatie voorvallen die procedurele interventie (SSOPI) van de primaire hernia-reparatie vereisen tot nu toe, inclusief niet eerder gemeld in T-GenviH-002.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische site -voorvallen (SSO's)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Incidentie van chirurgische locatie-gebeurtenissen (SSO's) van de primaire hernia-reparatie tot nu toe (seroma, abces, dehiscentie, hematoom, wondnecrose, ileus, fistel, vertraagde wondgenezing), inclusief niet eerder gemeld in t-genvih-002-studie.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Aantal onderwerpen met chirurgische site -infecties (SSIS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Incidentie van chirurgische site-infecties (SSIS) na de primaire hernia-reparatie tot nu toe, inclusief niet eerder gerapporteerd in het onderzoek van T-GenviH-002.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde recidief
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Incidentie van zelfgerapporteerde recidief (d.w.z. uitpuilen) van de primaire hernia tot nu toe, inclusief niet eerder gemeld in het onderzoek van de T-GenviH-002.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-GENVIH-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .