Étude T-GENVIH-003 LTFU (suivi à long terme)
2 mai 2025 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une analyse prospective de l'utilisation de la matrice chirurgicale Gentrix® pour le renforcement des tissus mous dans la réparation de la hernie ventrale dans le cadre du suivi à long terme de l'étude T-GENVIH-002
L'étude T-GENVIH-003 collectera des données supplémentaires sur les performances à plus long terme de la matrice chirurgicale Gentrix® utilisée pour le renforcement des réparations de hernie ventrale auprès d'un sous-ensemble de population (c'est-à-dire les vingt et un cas d'approche chirurgicale mini-invasive) du précédent T-GENVIH. -002 étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données de sécurité supplémentaires et de démontrer les performances de la matrice chirurgicale Integra Gentrix® pour le renforcement des réparations de hernie ventrale auprès d'une sous-population de vingt et un participants de la précédente étude T-GENVIH-002, en particulier ceux avec réparation laparoscopique ou robotisée.
Les données prospectives seront collectées via une visite de suivi d'étude unique et évaluées pour les événements postopératoires ultérieurs sur le site chirurgical et les complications dans la période postopératoire à partir du dernier moment de collecte de données dans T-GENVIH-002 jusqu'à présent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets de la sous-population de réparation de hernie ventrale par approche chirurgicale mini-invasive (par exemple, laparoscopique ou robotique) de l'étude T-GENVIH-002 antérieure.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient était un sujet de l'étude T-GENVIH-002 et a subi une reconstruction de la paroi abdominale mini-invasive (c'est-à-dire laparoscopique ou robotique) pour une hernie primaire à l'aide de la matrice chirurgicale Integra® Gentrix®.
- Le sujet a participé au processus de consentement éclairé et signé un document de consentement éclairé spécifique à l'étude.
- Le sujet parle couramment l'anglais américain ou l'espagnol américain.
- Le sujet est prêt à effectuer un consentement électronique et une visite téléphonique ou au cabinet.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Analyse prospective de l'approche chirurgicale mini-invasive (c.-à-d. laparoscopique ou robotique)
Collecte de données de performance pour vingt et un sujets ayant déjà subi une approche chirurgicale mini-invasive pour la réparation d'une hernie ventrale (c'est-à-dire laparoscopique ou robotique) de la précédente étude T-GENVIH-002, au dernier moment de la collecte de données (1 an postopératoire) jusqu'à présent (analyse prospective), non rapporté précédemment.
|
La matrice chirurgicale Integra® Gentrix® est destinée à être implantée pour renforcer les tissus mous là où une faiblesse existe chez les patients nécessitant une chirurgie gastro-entérologique ou plastique et reconstructive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une récidive cliniquement confirmée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
1. Incidence de la récidive cliniquement confirmée de la hernie primaire à ce jour, notamment non précédemment signalée dans l'étude T-Genvih-002.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive autodéclarée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
Incidence de la récidive autodéclarée (c'est-à-dire le renflement) de la hernie primaire à ce jour, y compris non précédemment dans l'étude T-Genvih-002.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
|
Nombre de participants ayant des occurrences de site chirurgical nécessitant une intervention procédurale (SSOPI)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
Incidence des occurrences chirurgicales sur le site nécessitant une intervention procédurale (SSOPI) de la réparation de la hernie primaire à ce jour, notamment non signalé dans le T-Genvih-002.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
|
Nombre de participants ayant des occurrences de site chirurgical (SSO)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
L'incidence des occurrences chirurgicales du site (SSO) de la réparation de la hernie primaire à ce jour (sérome, abcès, déhiscence, hématome, nécrose des plaies, iléus, fistule, cicatrisation des plaies retardée), y compris non précédemment dans l'étude T-Genvih-002.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
|
Nombre de sujets présentant des infections au site chirurgical (SSIS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
Incidence des infections chirurgicales sur les sites (SSIS) après la réparation de la hernie primaire à ce jour, notamment non précédemment signalé dans l'étude T-Genvih-002.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
|
Nombre de participants avec une récidive autodéclarée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
Incidence de la récidive autodéclarée (c'est-à-dire le renflement) de la hernie primaire à ce jour, y compris non précédemment dans l'étude T-Genvih-002.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-GENVIH-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .