T-GENVIH-003 LTFU（长期随访）研究
2025年5月2日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
作为 T-GENVIH-002 研究的长期随访，对腹疝修复中使用 Gentrix® 手术基质进行软组织加固的前瞻性分析
T-GENVIH-003 研究将从先前 T-GENVIH 的子集人群（即 21 个微创手术入路病例）中收集用于强化腹疝修复的 Gentrix® 手术基质的额外长期性能数据-002学习。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集额外的安全数据，并展示 Integra Gentrix® Surgical Matrix 对先前 T-GENVIH-002 研究中 21 名参与者的亚群（特别是患有以下疾病的参与者）强化腹疝修复的性能。腹腔镜或机器人修复。
将通过一次性研究随访来收集前瞻性数据，并评估从 T-GENVIH-002 中最后一次数据收集时间点至今的术后手术部位事件和并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Surgical Healing Arts
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自之前 T-GENVIH-002 研究的微创手术方法（例如腹腔镜或机器人）腹疝修复术亚群的受试者。
描述
纳入标准：
- 患者是 T-GENVIH-002 研究的受试者，并使用 Integra® Gentrix® Surgical Matrix 对原发性疝气进行了微创（即腹腔镜或机器人）腹壁重建。
- 受试者已参与知情同意程序并签署了研究特定的知情同意文件。
- 受试者能说流利的美国英语或美国西班牙语。
- 对象愿意完成电子同意书和电话或办公室访问。
排除标准：
- 不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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微创手术方法（即腹腔镜或机器人）的前瞻性分析
从之前的 T-GENVIH-002 研究最后数据收集时间点（术后 1 年）到目前（前瞻性分析），以前未报道过。
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Integra® Gentrix® 手术基质用于植入，以加固需要胃肠病或整形重建手术的患者存在弱点的软组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床确认复发的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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1。迄今为止临床确认的原发性疝气的发生率，包括先前未在T-Genvih-002研究中报道的。
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通过学习完成，平均4个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的复发
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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迄今为止，原发性疝气的自我报告复发（即凸起）的发病率，包括先前未在T-Genvih-002研究中报道的。
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通过学习完成，平均4个月。
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需要手术干预的手术现场发生的参与者人数（SSOPI）
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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迄今为止，需要对原发性疝气修复进行程序干预（SSOPI）的手术部位发生的发生率，包括先前未在T-Genvih-002中报道的。
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通过学习完成，平均4个月。
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手术现场发生的参与者数量（SSO）
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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迄今为止原发性疝修复的手术部位发生（SSO）的发生率（血清瘤，脓肿，裂开，血肿，血肿，伤口坏死，回肠，瘘管，延迟伤口愈合），包括以前未在T-Genvih-002研究中报道的。
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通过学习完成，平均4个月。
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手术部位感染的受试者数量（SSIS）
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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迄今为止原发性疝修饰后手术部位感染（SSIS）的发病率，包括先前未在T-Genvih-002研究中报道的。
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通过学习完成，平均4个月。
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自我报告复发的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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迄今为止，原发性疝气的自我报告复发（即凸起）的发病率，包括先前未在T-Genvih-002研究中报道的。
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通过学习完成，平均4个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adam Young, PhD PMP、Integra LifeSciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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