Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-GENVIH-003 LTFU (dlouhodobá následná studie).

2. května 2025 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní analýza použití chirurgické matrice Gentrix® pro zpevnění měkkých tkání při úpravě ventrální kýly jako dlouhodobé pokračování studie T-GENVIH-002

Studie T-GENVIH-003 bude shromažďovat další, dlouhodobější údaje o výkonu Gentrix® Surgical Matrix používané pro zesílení opravy ventrální kýly z podskupiny populace (tj. 21 případů minimálně invazivního chirurgického přístupu) z předchozího T-GENVIH -002 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní údaje a demonstrovat účinnost chirurgické matrice Integra Gentrix® pro posílení ventrální kýly od subpopulace 21 účastníků z předchozí studie T-GENVIH-002, konkrétně těch s laparoskopické nebo robotické opravy. Prospektivní data budou shromažďována prostřednictvím jednorázové následné návštěvy studie a hodnocena z hlediska pozdějších pooperačních příhod a komplikací v místě chirurgického zákroku v pooperačním období od posledního časového bodu sběru dat v T-GENVIH-002 do současnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Surgical Healing Arts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ze subpopulace minimálně invazivního chirurgického přístupu (např. laparoskopického nebo robotického) opravy ventrální kýly z předchozí studie T-GENVIH-002.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl subjektem studie T-GENVIH-002 a podstoupil minimálně invazivní (tj. laparoskopickou nebo robotickou) rekonstrukci břišní stěny pro primární kýlu pomocí Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Subjekt se účastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii.
  • Předmět hovoří plynně americkou angličtinou nebo americkou španělštinou.
  • Subjekt je ochoten vyplnit e-souhlas a návštěvu telefonicky nebo v kanceláři.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní analýza minimálně invazivního chirurgického přístupu (tj. laparoskopického nebo robotického)
Sběr údajů o výkonu pro 21 subjektů s předchozím minimálně invazivním chirurgickým přístupem k opravě ventrální kýly (tj. laparoskopickým nebo robotickým) z předchozí studie T-GENVIH-002 v časovém bodu posledního sběru údajů (1 rok po operaci) do přítomné (prospektivní analýza), dříve neuvedené.
Přístroj: Integra® Gentrix® chirurgická matrice
Integra® Gentrix® Surgical Matrix je určena k implantaci k posílení měkkých tkání tam, kde existuje slabost u pacientů vyžadujících gastroenterologické nebo plastické a rekonstrukční operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky potvrzenou recidivou
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
1. Incidence klinicky potvrzeného recidivy primární kýly dosud, včetně dříve ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-hlášená recidiva
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Výskyt recidivy (tj. Bulge) primární kýly dosud, včetně dosud, včetně dříve ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet účastníků s výskyty chirurgického místa vyžadující procedurální intervenci (SSOPI)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Incidence výskytů chirurgického místa vyžadujícího procedurální intervence (SSOPI) primární kýlové opravy k dnešnímu dni, včetně toho, že dříve nebylo uvedeno v T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet účastníků s výskyty chirurgického webu (SSOS)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Incidence výskytů chirurgického místa (SSO) primární opravy kýly dosud (seroma, absces, dehiscence, hematom, nekróza rány, ileus, píštěle, zpožděné hojení ran), včetně dříve ve studii T-genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet subjektů s infekcemi chirurgického místa (SSIS)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Incidence infekcí chirurgického místa (SSIS) po dosud opravě primární kýly, včetně dříve, kdy nebylo dříve uvedeno ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet účastníků s opakováním sebe sama
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Výskyt recidivy (tj. Bulge) primární kýly dosud, včetně dosud, včetně dříve ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-GENVIH-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integra® Gentrix® chirurgická matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit