Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-GENVIH-003 LTFU (Long Term Follow Up) undersøgelse

2. maj 2025 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv analyse af brugen af ​​Gentrix® kirurgisk matrix til forstærkning af blødt væv ved reparation af ventral brok som langtidsopfølgning på T-GENVIH-002-undersøgelsen

T-GENVIH-003-studiet vil indsamle yderligere, længerevarende ydeevnedata for Gentrix® Surgical Matrix, der anvendes til forstærkning af ventrale brokreparationer fra en undergruppepopulation (dvs. de enogtyve minimalt invasive kirurgiske tilfælde) fra de tidligere T-GENVIH -002 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata og demonstrere ydeevnen af ​​Integra Gentrix® Surgical Matrix til forstærkning af ventrale brokreparationer fra en underpopulation af enogtyve deltagere fra det tidligere T-GENVIH-002-studie, specifikt dem med laparoskopisk eller robotreparation. Prospektive data vil blive indsamlet via et engangsundersøgelsesopfølgningsbesøg og vurderet for senere postoperative hændelser på operationsstedet og komplikationer i den postoperative periode fra det sidste tidspunkt for dataindsamling i T-GENVIH-002 til i dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Surgical Healing Arts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra underpopulationen af ​​minimalt invasiv kirurgisk tilgang (f.eks. laparoskopisk eller robotisk) ventral brokreparation af det tidligere T-GENVIH-002-studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var et emne i T-GENVIH-002-undersøgelsen og gennemgik minimalt invasiv (dvs. laparoskopisk eller robotisk) bugvægsrekonstruktion for en primær brok ved hjælp af Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Forsøgspersonen har deltaget i processen med informeret samtykke og underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykkedokument.
  • Emnet taler flydende amerikansk engelsk eller amerikansk spansk sprog.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemføre et e-samtykke og telefonisk eller på kontoret besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv analyse af minimalt invasiv kirurgisk tilgang (dvs. laparoskopisk eller robotisk)
Indsamling af ydeevnedata for enogtyve forsøgspersoner med tidligere minimalt invasiv kirurgisk tilgang til reparation af ventral brok (dvs. laparoskopisk eller robotisk) fra det forrige T-GENVIH-002-studie sidste dataindsamlingstidspunkt (1 år efter operation) til nuværende (prospektiv analyse), ikke tidligere rapporteret.
Enhed: Integra® Gentrix® kirurgisk matrix
Integra® Gentrix® Surgical Matrix er beregnet til implantation for at forstærke blødt væv, hvor der er svaghed hos patienter, der har behov for gastroenterologisk eller plastisk og rekonstruktiv kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
1. Forekomst af klinisk bekræftet tilbagefald af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret gentagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af selvrapporteret tilbagefald (dvs. bule) af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal deltagere med kirurgiske stedforekomster, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af kirurgiske stedforekomster, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI) af den primære brokreparation til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-Genvih-002.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal deltagere med kirurgiske stedforekomster (SSOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af kirurgiske stedforekomster (SSO'er) af den primære brokreparation til dato (seroma, abscess, dehiscence, hæmatom, sår nekrose, ileus, fistel, forsinket sårheling), herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal personer med kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af kirurgiske stedinfektioner (SSIS) poster primær brokreparation til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal deltagere med selvrapporteret tilbagefald
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af selvrapporteret tilbagefald (dvs. bule) af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-GENVIH-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Integra® Gentrix® kirurgisk matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner