- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034652
T-GENVIH-003 LTFU (Long Term Follow Up) undersøgelse
22. januar 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En prospektiv analyse af brugen af Gentrix® kirurgisk matrix til forstærkning af blødt væv ved reparation af ventral brok som langtidsopfølgning på T-GENVIH-002-undersøgelsen
T-GENVIH-003-studiet vil indsamle yderligere, længerevarende ydeevnedata for Gentrix® Surgical Matrix, der anvendes til forstærkning af ventrale brokreparationer fra en undergruppepopulation (dvs. de enogtyve minimalt invasive kirurgiske tilfælde) fra de tidligere T-GENVIH -002 undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata og demonstrere ydeevnen af Integra Gentrix® Surgical Matrix til forstærkning af ventrale brokreparationer fra en underpopulation af enogtyve deltagere fra det tidligere T-GENVIH-002-studie, specifikt dem med laparoskopisk eller robotreparation.
Prospektive data vil blive indsamlet via et engangsundersøgelsesopfølgningsbesøg og vurderet for senere postoperative hændelser på operationsstedet og komplikationer i den postoperative periode fra det sidste tidspunkt for dataindsamling i T-GENVIH-002 til i dag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karen Bartku
- Telefonnummer: 727.899.0990
- E-mail: karen.bartku@integralife.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Tummon
- Telefonnummer: 609.936.5490
- E-mail: andrew.tummon@integralife.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Surgical Healing Arts
-
Kontakt:
- Alfredo Mier y Leon
- Telefonnummer: 239-344-9876
- E-mail: alfredo@surgicalhealingarts.com
-
Kontakt:
- Kelsey Vest
- Telefonnummer: 239.344.9786
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner fra underpopulationen af minimalt invasiv kirurgisk tilgang (f.eks. laparoskopisk eller robotisk) ventral brokreparation af det tidligere T-GENVIH-002-studie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten var et emne i T-GENVIH-002-undersøgelsen og gennemgik minimalt invasiv (dvs. laparoskopisk eller robotisk) bugvægsrekonstruktion for en primær brok ved hjælp af Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
- Forsøgspersonen har deltaget i processen med informeret samtykke og underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykkedokument.
- Emnet taler flydende amerikansk engelsk eller amerikansk spansk sprog.
- Forsøgspersonen er villig til at gennemføre et e-samtykke og telefonisk eller på kontoret besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospektiv analyse af minimalt invasiv kirurgisk tilgang (dvs. laparoskopisk eller robotisk)
Indsamling af ydeevnedata for enogtyve forsøgspersoner med tidligere minimalt invasiv kirurgisk tilgang til reparation af ventral brok (dvs. laparoskopisk eller robotisk) fra det forrige T-GENVIH-002-studie sidste dataindsamlingstidspunkt (1 år efter operation) til nuværende (prospektiv analyse), ikke tidligere rapporteret.
|
Integra® Gentrix® Surgical Matrix er beregnet til implantation for at forstærke blødt væv, hvor der er svaghed hos patienter, der har behov for gastroenterologisk eller plastisk og rekonstruktiv kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk bekræftet recidiv
Tidsramme: 1 år at præsentere
|
1. Forekomst af klinisk bekræftet tilbagefald af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GENVIH-002-undersøgelsen.
|
1 år at præsentere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret gentagelse
Tidsramme: 1 år at præsentere
|
Forekomst af selvrapporteret tilbagefald (dvs. udbuling) af den primære brok til dato, inklusive ikke tidligere rapporteret i T-GENVIH-002-undersøgelsen.
|
1 år at præsentere
|
Forekomst af hændelser på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI)
Tidsramme: 1 år at præsentere
|
Forekomst af hændelser på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI) af den primære brokreparation til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GENVIH-002.
|
1 år at præsentere
|
Forekomst af operationssteder (SSO'er)
Tidsramme: 1 år at præsentere
|
Forekomst af forekomster af operationssteder (SSO'er) af den primære brokreparation til dato (seroma, abscess, dehiscens, hæmatom, sårnekrose, ileus, fistel, forsinket sårheling), inklusive ikke tidligere rapporteret i T-GENVIH-002-undersøgelsen.
|
1 år at præsentere
|
Forekomst af kirurgiske infektioner (SSI'er)
Tidsramme: 1 år at præsentere
|
Forekomst af kirurgiske infektioner (SSI'er) efter primær brokreparation til dato, inklusive ikke tidligere rapporteret i T-GENVIH-002-undersøgelsen.
|
1 år at præsentere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-GENVIH-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Integra® Gentrix® kirurgisk matrix
-
Hamilton Health Sciences CorporationAFP Innovation Fund; Stem Cell Network; Ontario Institute for Regenerative...Ikke rekrutterer endnu
-
Georgetown UniversityLifeNet HealthUkendtSår | Kroniske sår | Ikke-malign tilstandForenede Stater
-
Technische Universität DresdenCryoLife, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetBenskader | Ankelskader | FodskaderFrankrig
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetNeuropatisk diabetisk ulcus - fodForenede Stater, Hollandske Antiller
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Ukendt
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Arytmier, hjerte | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Implanterbar defibrillatorbruger | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Iskæmisk kardiomyopati | Pludselig hjertestop | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | CCM terapiForenede Stater