T-GENVIH-003 Estudio LTFU (seguimiento a largo plazo)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un análisis prospectivo del uso de la matriz quirúrgica Gentrix® para el refuerzo de tejidos blandos en la reparación de hernia ventral como seguimiento a largo plazo del estudio T-GENVIH-002
El estudio T-GENVIH-003 recopilará datos de rendimiento adicionales a largo plazo de la matriz quirúrgica Gentrix® utilizada para reforzar las reparaciones de hernia ventral de un subconjunto de la población (es decir, los veintiún casos de abordaje quirúrgico mínimamente invasivo) del T-GENVIH anterior. -002 estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad adicionales y demostrar el desempeño de la matriz quirúrgica Integra Gentrix® para reforzar las reparaciones de hernia ventral de una subpoblación de veintiún participantes del estudio T-GENVIH-002 anterior, específicamente aquellos con Reparación laparoscópica o robótica.
Los datos prospectivos se recopilarán a través de una visita única de seguimiento del estudio y se evaluarán para detectar eventos posoperatorios posteriores en el sitio quirúrgico y complicaciones en el período posoperatorio desde el último momento de recopilación de datos en T-GENVIH-002 hasta el presente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Surgical Healing Arts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de la subpoblación de reparación de hernia ventral con abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (p. ej., laparoscópica o robótica) del estudio T-GENVIH-002 anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente participó en el estudio T-GENVIH-002 y se sometió a una reconstrucción de la pared abdominal mínimamente invasiva (es decir, laparoscópica o robótica) para una hernia primaria utilizando la matriz quirúrgica Integra® Gentrix®.
- El sujeto participó en el proceso de consentimiento informado y firmó un documento de consentimiento informado específico del estudio.
- El sujeto habla con fluidez inglés estadounidense o español estadounidense.
- El sujeto está dispuesto a completar un consentimiento electrónico y una visita telefónica o al consultorio.
Criterio de exclusión:
- No aplica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Análisis prospectivo del abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (es decir, laparoscópico o robótico)
Recopilación de datos de rendimiento de veintiún sujetos que tuvieron un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo previo para la reparación de una hernia ventral (es decir, laparoscópica o robótica) del último momento de recopilación de datos del estudio T-GENVIH-002 anterior (1 año después de la operación) para presente (análisis prospectivo), no reportado previamente.
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La matriz quirúrgica Integra® Gentrix® está diseñada para su implantación para reforzar el tejido blando donde existe debilidad en pacientes que requieren cirugía gastroenterológica o plástica y reconstructiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia clínicamente confirmada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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1. Incidencia de recurrencia clínicamente confirmada de la hernia primaria hasta la fecha, incluida la no informada previamente en el estudio T-GenviH-002.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia autoinformada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Incidencia de recurrencia autoinformada (es decir, bulto) de la hernia primaria hasta la fecha, incluido el estudio no informado previamente en el estudio T-GenviH-002.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Número de participantes con ocurrencias de sitios quirúrgicos que requieren intervención de procedimiento (SSOPI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Incidencia de ocurrencias de sitios quirúrgicos que requieren intervención de procedimiento (SSOPI) de la reparación de hernia primaria hasta la fecha, incluido no informado previamente en T-GenviH-002.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Número de participantes con ocurrencias de sitios quirúrgicos (SSO)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La incidencia de ocurrencias de sitios quirúrgicos (SSO) de la reparación de hernia primaria hasta la fecha (seroma, absceso, dehiscencia, hematoma, necrosis de la herida, íleo, fístula, cicatrización de heridas tardías), incluido no informado previamente en el estudio T-GenviH-002.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Número de sujetos con infecciones del sitio quirúrgico (SSIS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (SSIS) La reparación de hernia primaria hasta la fecha, incluido el estudio no informado previamente en el estudio T-GenviH-002.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Número de participantes con recurrencia autoinformada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Incidencia de recurrencia autoinformada (es decir, bulto) de la hernia primaria hasta la fecha, incluido el estudio no informado previamente en el estudio T-GenviH-002.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-GENVIH-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .