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T-GENVIH-003 LTFU-Studie (Long Term Follow Up).

2. Mai 2025 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine prospektive Analyse der Verwendung der chirurgischen Gentrix®-Matrix zur Weichteilverstärkung bei der Reparatur ventraler Hernien als langfristige Folgestudie zur T-GENVIH-002-Studie

Die T-GENVIH-003-Studie wird zusätzliche, längerfristige Leistungsdaten der Gentrix® Surgical Matrix sammeln, die zur Verstärkung ventraler Hernienreparaturen aus einer Untergruppe (d. h. den 21 Fällen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze) aus der vorherigen T-GENVIH verwendet wird -002 Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln und die Leistung der Integra Gentrix® Surgical Matrix zur Verstärkung ventraler Hernienreparaturen aus einer Teilpopulation von einundzwanzig Teilnehmern aus der vorherigen T-GENVIH-002-Studie zu demonstrieren, insbesondere solche mit laparoskopische oder robotergestützte Reparatur. Prospektive Daten werden über einen einmaligen Nachuntersuchungsbesuch gesammelt und auf spätere postoperative Ereignisse und Komplikationen an der Operationsstelle in der postoperativen Phase vom letzten Zeitpunkt der Datenerfassung in T-GENVIH-002 bis heute ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Surgical Healing Arts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus der Teilpopulation minimalinvasiver chirurgischer Ansätze (z. B. laparoskopisch oder robotergestützte) ventrale Hernienreparatur der vorherigen T-GENVIH-002-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war Proband der T-GENVIH-002-Studie und unterzog sich einer minimalinvasiven (d. h. laparoskopischen oder robotergestützten) Bauchwandrekonstruktion wegen eines primären Leistenbruchs unter Verwendung der Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Der Proband hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband spricht fließend US-Englisch oder US-Spanisch.
  • Der Proband ist bereit, eine elektronische Einwilligung auszufüllen und einen Telefon- oder Bürobesuch durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Analyse des minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes (d. h. laparoskopisch oder robotisch)
Sammlung von Leistungsdaten für einundzwanzig Probanden, die zuvor einen minimalinvasiven chirurgischen Ansatz zur ventralen Hernienreparatur (d. h. laparoskopisch oder robotisch) hatten, aus der vorherigen T-GENVIH-002-Studie zum letzten Zeitpunkt der Datenerhebung (1 Jahr nach der Operation) bis vorhanden (prospektive Analyse), bisher nicht berichtet.
Gerät: Integra® Gentrix® Chirurgische Matrix
Die Integra® Gentrix® Chirurgische Matrix ist für die Implantation vorgesehen, um Weichgewebe dort zu stärken, wo eine Schwäche besteht, bei Patienten, die gastroenterologische oder plastische und rekonstruktive Chirurgie benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Rezidiven
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
1. Inzidenz klinisch bestätigter Wiederaufnahme der bisherigen primären Hernie, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete Wiederauftreten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von selbst berichteten Rezidiven (d. H. Ausbuchtung) der bisherigen primären Hernie, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Vorkommen, die verfahrenstechnische Interventionen erfordern (SSOPI)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von Operationsseitenvorkommen, die eine Verfahrensintervention (SSOPI) der bisherigen primären Hernienreparatur erfordern, einschließlich nicht zuvor in T-GenviH-002 gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Vorkommen (SSOs)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von Operation vor Ort (SSOs) der bisherigen primären Hernienreparatur (Serom, Abszess, Dehiszenz, Hämatom, Wundnekrose, Ileus, Fistel, verzögerte Wundheilung), einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie berichtete.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Probanden mit chirurgischen Standortinfektionen (SSIS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von SSIS-Reparaturen für chirurgische Standortinfektionen (SSIS) nach Primärhernien, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldetem Rezidiv
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von selbst berichteten Rezidiven (d. H. Ausbuchtung) der bisherigen primären Hernie, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-GENVIH-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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