T-GENVIH-003 LTFU (pitkäaikainen seuranta) -tutkimus
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tulevaisuuden analyysi Gentrix®-kirurgisen matriisin käytöstä pehmytkudosten vahvistamiseen vatsatyrän korjaamisessa T-GENVIH-002-tutkimuksen pitkäaikaisena seurantana
T-GENVIH-003-tutkimus kerää lisää pitkän aikavälin suorituskykytietoja Gentrix® Surgical Matrixista, jota käytettiin vatsatyrän korjausten vahvistamiseen, alajoukosta (eli 21 minimaalisesti invasiivista kirurgista tapausta) aikaisemmasta T-GENVIH:sta. -002 tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja ja osoittaa Integra Gentrix® Surgical Matrixin tehokkuus vatsantyrän korjauksen vahvistamiseksi 21 osallistujan alaryhmältä edellisestä T-GENVIH-002 tutkimuksesta, erityisesti niiltä, joilla on laparoskooppinen tai robottikorjaus.
Tulevia tietoja kerätään kertaluonteisella tutkimuksen seurantakäynnillä ja arvioidaan myöhempien leikkauksen jälkeisten leikkauspaikan tapahtumien ja komplikaatioiden varalta leikkauksen jälkeisellä jaksolla viimeisestä T-GENVIH-002:n tiedonkeruun ajankohdasta tähän päivään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt aiemman T-GENVIH-002-tutkimuksen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan (esim. laparoskooppisen tai robotin) vatsatyräkorjauksen alaryhmästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas oli T-GENVIH-002-tutkimuksen kohde, ja hänelle tehtiin minimaalisesti invasiivinen (eli laparoskooppinen tai robotti) vatsan seinämän rekonstruktio primaarisen tyrän vuoksi käyttämällä Integra® Gentrix® Surgical Matrixia.
- Tutkittava on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Aihe puhuu sujuvasti Yhdysvaltain englantia tai Yhdysvaltain espanjan kieltä.
- Tutkittava on valmis suorittamaan sähköisen suostumuksen ja puhelin- tai toimistokäynnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minimaaliinvasiivisen kirurgisen lähestymistavan (eli laparoskooppisen tai robotin) tulevaisuuden analyysi
Suorituskykytietojen kerääminen 21 koehenkilöstä, joilla on aikaisempi minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa vatsatyrän korjaamiseen (eli laparoskooppinen tai robotti) edellisestä T-GENVIH-002-tutkimuksesta viimeisimmän tiedonkeruun ajankohdasta (1 vuosi leikkauksen jälkeen) nykyinen (prospektiivinen analyysi), ei aiemmin raportoitu.
|
Integra® Gentrix® Surgical Matrix on tarkoitettu implantaatioon pehmytkudoksen vahvistamiseen, jos potilaalla on heikkoutta, jos potilas tarvitsee gastroenterologista tai plastiikka- ja korjaavaa leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti vahvistettu toistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
1. Tähän mennessä olevan primaarisen tyrän kliinisesti vahvistetun toistumisen esiintyvyys, mukaan lukien aikaisemmin T-GenVIH-002-tutkimuksessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu toistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Ensisijaisen tyrän itse ilmoittaman toistumisen (ts. Bulgen) esiintyvyys (ts. Bulge), mukaan lukien aikaisemmin T-GenVIH-002-tutkimuksessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen paikan tapahtuma, joka vaatii menettelytapaa (SSOPI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Kirurgisen paikan esiintymisten esiintyvyys, joka vaatii tähän mennessä primaarisen tyrän korjauksen menettelytapatoimenpiteet (SSOPI), mukaan lukien aikaisemmin T-GenVIH-002: ssa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen paikan tapahtuma (SSO)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Primaarisen tyräkorjauksen kirurgisen paikan esiintymisen (SSO) esiintyvyys (SSO) tähän mennessä (seroma, paise, dehiscenssi, hematooma, haavan nekroosi, ileus, fistula, viivästynyt haavan paraneminen), mukaan lukien aiemmin T-GenVIH-002 -tutkimuksessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Kirurgisen paikan infektioiden (SSIS) henkilöiden lukumäärä (SSIS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Kirurgisen paikan infektioiden (SSIS) esiintyvyys primaarisen tyrän korjauksen jälkeen, mukaan lukien aiemmin T-GenVIH-002-tutkimuksessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on itse ilmoitettu toistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Ensisijaisen tyrän itse ilmoittaman toistumisen (ts. Bulgen) esiintyvyys (ts. Bulge), mukaan lukien aikaisemmin T-GenVIH-002-tutkimuksessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-GENVIH-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .