T-GENVIH-003 Исследование LTFU (долгосрочное наблюдение)
2 мая 2025 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Проспективный анализ использования хирургической матрицы Gentrix® для укрепления мягких тканей при пластике вентральной грыжи в качестве долгосрочного наблюдения за исследованием T-GENVIH-002
В исследовании T-GENVIH-003 будут собраны дополнительные, долгосрочные данные об эффективности хирургической матрицы Gentrix®, используемой для усиления пластики вентральных грыж, из подгруппы населения (т. е. двадцати одного случая минимально инвазивного хирургического подхода) из предыдущего исследования T-GENVIH-003. -002 исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и демонстрация эффективности хирургической матрицы Integra Gentrix® для усиления пластики вентральных грыж у подгруппы из двадцати одного участника из предыдущего исследования T-GENVIH-002, особенно у пациентов с лапароскопический или роботизированный ремонт.
Проспективные данные будут собраны посредством однократного последующего визита в рамках исследования и оценены на предмет последующих послеоперационных событий в области хирургического вмешательства и осложнений в послеоперационном периоде с момента последнего сбора данных в T-GENVIH-002 до настоящего времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты из субпопуляции минимально инвазивного хирургического подхода (например, лапароскопического или роботизированного) лечения вентральной грыжи предыдущего исследования T-GENVIH-002.
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвовал в исследовании T-GENVIH-002 и подвергся минимально инвазивной (т. е. лапароскопической или роботизированной) реконструкции брюшной стенки по поводу первичной грыжи с использованием хирургической матрицы Integra® Gentrix®.
- Субъект принял участие в процессе информированного согласия и подписал документ об информированном согласии для конкретного исследования.
- Субъект свободно говорит на американском английском или американском испанском языке.
- Субъект готов предоставить электронное согласие и посетить его по телефону или в офисе.
Критерий исключения:
- Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективный анализ минимально инвазивного хирургического подхода (т. е. лапароскопического или роботизированного)
Сбор данных о производительности для двадцати одного субъекта, ранее применявшего минимально инвазивный хирургический подход к пластике вентральной грыжи (т. е. лапароскопический или роботизированный) с момента последнего сбора данных предыдущего исследования T-GENVIH-002 (1 год после операции) до присутствует (проспективный анализ), ранее не сообщалось.
|
Хирургическая матрица Integra® Gentrix® предназначена для имплантации для укрепления мягких тканей при наличии слабости у пациентов, нуждающихся в гастроэнтерологической или пластической и реконструктивной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически подтвержденным рецидивом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
1. Частота клинически подтвержденной рецидивов первичной грыжи на сегодняшний день, в том числе ранее не сообщалось в исследовании T-Genvih-002.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка рецидива
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Частота самооценки рецидивов (то есть выпуклости) первичной грыжи на сегодняшний день, в том числе ранее не сообщалось в исследовании T-Genvih-002.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
|
Количество участников с участием хирургического участка, требующих процедурного вмешательства (SSOPI)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Частота случаев хирургических участков, требующих процедурного вмешательства (SSOPI) первичной ремонтом грыжи на сегодняшний день, в том числе ранее не сообщалось в T-Genvih-002.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
|
Количество участников с участием хирургического участка (SSO)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Частота случаев хирургического участка (SSO) первичным восстановлением грыжи на сегодняшний день (серома, абсцесс, распределение, гематома, некроз раны, подвздошной кишки, фистула, отсроченное заживление ран), в том числе ранее не сообщалось в исследовании T-Genvih-002.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
|
Количество субъектов с инфекциями хирургического участка (SSIS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Заболеваемость инфекциями хирургического участка (SSIS) после первичной грыжи на сегодняшний день, в том числе не сообщалось в исследовании T-Genvih-002.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
|
Количество участников с самооценкой рецидива
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Частота самооценки рецидивов (то есть выпуклости) первичной грыжи на сегодняшний день, в том числе ранее не сообщалось в исследовании T-Genvih-002.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-GENVIH-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .