Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie T-GENVIH-003 LTFU (długoterminowa obserwacja).

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Prospektywna analiza zastosowania matrycy chirurgicznej Gentrix® do wzmacniania tkanek miękkich w leczeniu przepukliny brzusznej w długoterminowej obserwacji uzupełniającej badanie T-GENVIH-002

Badanie T-GENVIH-003 zgromadzi dodatkowe, długoterminowe dane dotyczące wydajności matrycy chirurgicznej Gentrix® stosowanej do wzmocnienia operacji przepukliny brzusznej z podgrupy populacji (tj. dwudziestu jeden przypadków z minimalnie inwazyjnego dostępu chirurgicznego) z poprzedniego badania T-GENVIH -002 badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wykazanie skuteczności matrycy chirurgicznej Integra Gentrix® we wzmacnianiu zabiegów naprawczych przepuklin brzusznych na podstawie subpopulacji dwudziestu jeden uczestników poprzedniego badania T-GENVIH-002, w szczególności tych z naprawa laparoskopowa lub robotyczna. Dane prospektywne zostaną zebrane podczas jednorazowej wizyty kontrolnej po badaniu i ocenione pod kątem późniejszych zdarzeń pooperacyjnych w miejscu zabiegu chirurgicznego i powikłań w okresie pooperacyjnym od ostatniego punktu czasowego gromadzenia danych w T-GENVIH-002 do chwili obecnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Surgical Healing Arts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z subpopulacji poddanej minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej (np. laparoskopowej lub z użyciem robota) operacji przepukliny brzusznej z poprzedniego badania T-GENVIH-002.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był uczestnikiem badania T-GENVIH-002 i przeszedł minimalnie inwazyjną (tj. laparoskopową lub z użyciem robota) rekonstrukcję ściany jamy brzusznej z powodu przepukliny pierwotnej przy użyciu matrycy chirurgicznej Integra® Gentrix®.
  • Uczestnik wziął udział w procesie świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Przedmiot biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim w USA.
  • Podmiot wyraża chęć wypełnienia e-zgody oraz wizyty telefonicznej lub w gabinecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna analiza małoinwazyjnego podejścia chirurgicznego (tj. laparoskopowego lub zrobotyzowanego)
Zbiór danych dotyczących wydajności dwudziestu jeden pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację małoinwazyjną z dostępu chirurgicznego w celu naprawy przepukliny brzusznej (tj. laparoskopowej lub z użyciem robota) z poprzedniego badania T-GENVIH-002. Ostatni punkt czasowy gromadzenia danych (1 rok po operacji) do obecne (analiza prospektywna), wcześniej nie raportowane.
Urządzenie: Matryca chirurgiczna Integra® Gentrix®
Matryca chirurgiczna Integra® Gentrix® jest przeznaczona do implantacji w celu wzmocnienia tkanki miękkiej w przypadku jej osłabienia u pacjentów wymagających chirurgii gastroenterologicznej lub plastycznej i rekonstrukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie potwierdzonym nawrotem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
1. Częstość występowania klinicznie potwierdzonego nawrotu przepukliny pierwotnej do tej pory, w tym wcześniej nie zgłoszonej w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane nawrót
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Częstość występowania nawrotu zgłoszonego przez siebie (tj. Do tej pory) przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba uczestników z wystąpieniem miejsca chirurgicznego wymagającego interwencji proceduralnej (SSOPI)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Występowanie wystąpienia miejsca chirurgicznego wymagające interwencji proceduralnej (SSOPI) do tej pory naprawa przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba uczestników z wystąpieniem miejsca chirurgicznego (SSO)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Występowanie wystąpień w miejscu chirurgicznym (SSO) do tej pory naprawa przepukliny pierwotnej (Seroma, ropień, dehisce, krwiak, martwica rany, Ileus, przetoka, opóźnione gojenie się ran), w tym wcześniej nie zgłoszone w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba osób z infekcjami miejsca chirurgicznego (SSIS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Występowanie zakażeń w miejscu chirurgicznym (SSIS) do tej pory naprawa przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba uczestników z zgłaszanym nawrotem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Częstość występowania nawrotu zgłoszonego przez siebie (tj. Do tej pory) przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-GENVIH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matryca chirurgiczna Integra® Gentrix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj