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T-GENVIH-003 LTFU(장기 추적 조사) 연구

2025년 5월 2일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

T-GENVIH-002 연구에 대한 장기 추적 조사로서 복부 탈장 복구 시 연조직 강화를 위한 Gentrix® 수술 매트릭스 사용에 대한 전향적 분석

T-GENVIH-003 연구는 이전 T-GENVIH의 하위 집단(즉, 21개의 최소 침습 수술 접근법 사례)에서 복부 탈장 복구 강화에 사용되는 Gentrix® Surgical Matrix의 추가 장기 성능 데이터를 수집할 것입니다. -002 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이전 T-GENVIH-002 연구에 참가한 21명의 참가자 하위 모집단, 특히 복강경 또는 로봇 수리. 전향적 데이터는 일회성 연구 후속 방문을 통해 수집되며 T-GENVIH-002의 마지막 데이터 수집 시점부터 현재까지 수술 후 기간의 수술 후 수술 부위 사건 및 합병증에 대해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Surgical Healing Arts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 T-GENVIH-002 연구에서 최소 침습 수술 접근법(예: 복강경 또는 로봇) 복부 탈장 복구 하위 집단의 피험자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 T-GENVIH-002 연구의 피험자였으며 Integra® Gentrix® 수술 매트릭스를 사용하여 원발성 탈장에 대해 최소 침습적(즉, 복강경 또는 로봇식) 복벽 재건술을 받았습니다.
  • 피험자는 사전 동의 과정에 참여했으며 연구별 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 대상은 미국 영어 또는 미국 스페인어에 능통합니다.
  • 피험자는 전자 동의와 전화 또는 사무실 방문을 기꺼이 완료했습니다.

제외 기준:

  • 해당되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최소 침습 수술 접근법(예: 복강경 또는 로봇)에 대한 전향적 분석
이전 T-GENVIH-002 연구 마지막 데이터 수집 시점(수술 후 1년)부터 복부 탈장 복구를 위한 이전 최소 침습적 수술 방법(예: 복강경 또는 로봇)을 사용한 21명의 피험자에 대한 성능 데이터 수집 현재(전향적 분석), 이전에 보고되지 않았습니다.
장치: Integra® Gentrix® 수술 매트릭스
Integra® Gentrix® 수술 매트릭스는 위장병 수술 또는 성형 및 재건 수술이 필요한 환자의 연약한 조직을 강화하기 위한 이식용으로 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적으로 확인 된 재발을 가진 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
1. T-GENVIH-002 연구에서 이전에보고되지 않은 것을 포함하여 현재까지 1 차 탈장의 임상 적으로 확인 된 재발의 발생률.
연구 완료를 통해 평균 4 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 된 재발
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
T-GENVIH-002 연구에서 이전에보고되지 않은 것을 포함하여 현재까지 1 차 탈장의 자체보고 재발 (즉, 벌지)의 발생률.
연구 완료를 통해 평균 4 개월.
절차 적 개입이 필요한 수술 부위 발생을 가진 참가자 수 (SSOPI)
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
T-GENVIH-002에 이전에보고되지 않은 것을 포함하여 현재까지 1 차 탈장 수리의 절차 적 개입 (SSOPI)이 필요한 수술 부위 발생의 발생률.
연구 완료를 통해 평균 4 개월.
수술 부위 발생 참가자 수 (SSO)
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
T-GENVIH-002 연구에서 이전에보고되지 않은 것을 포함하여 현재까지 1 차 탈장 수리 (SEROMA, 농양, 탈수, 혈종, 상처 괴사, 회장, 누공, 누공 지연)의 수술 부위 발생 (SSO)의 발생률.
연구 완료를 통해 평균 4 개월.
수술 부위 감염이있는 피험자 수 (SSIS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
수술 부위 감염 (SSIS)의 발생률은 T-GenVIH-002 연구에서 이전에보고되지 않은 것을 포함하여 현재까지 1 차 탈장 수리 후.
연구 완료를 통해 평균 4 개월.
자체보고 된 재발을 가진 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
T-GENVIH-002 연구에서 이전에보고되지 않은 것을 포함하여 현재까지 1 차 탈장의 자체보고 재발 (즉, 벌지)의 발생률.
연구 완료를 통해 평균 4 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-GENVIH-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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