Estudo T-GENVIH-003 LTFU (acompanhamento de longo prazo)
2 de maio de 2025 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Uma análise prospectiva do uso da matriz cirúrgica Gentrix® para reforço de tecidos moles no reparo de hérnia ventral como acompanhamento de longo prazo para o estudo T-GENVIH-002
O estudo T-GENVIH-003 coletará dados adicionais de desempenho de longo prazo da Matriz Cirúrgica Gentrix® usada para reforço de reparos de hérnia ventral de um subconjunto populacional (ou seja, os vinte e um casos de abordagem cirúrgica minimamente invasiva) do T-GENVIH anterior -002 estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança adicionais e demonstrar o desempenho da Matriz Cirúrgica Integra Gentrix® para reforço de reparos de hérnia ventral de uma subpopulação de vinte e um participantes do estudo T-GENVIH-002 anterior, especificamente aqueles com reparo laparoscópico ou robótico.
Os dados prospectivos serão coletados por meio de uma visita única de acompanhamento do estudo e avaliados para eventos posteriores no local cirúrgico pós-operatório e complicações no período pós-operatório desde o último ponto de tempo de coleta de dados em T-GENVIH-002 até o presente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos da subpopulação de abordagem cirúrgica minimamente invasiva (por exemplo, laparoscópica ou robótica) reparo de hérnia ventral do estudo anterior T-GENVIH-002.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi participante do estudo T-GENVIH-002 e foi submetido à reconstrução da parede abdominal minimamente invasiva (ou seja, laparoscópica ou robótica) para uma hérnia primária usando a Matriz Cirúrgica Integra® Gentrix®.
- O sujeito participou do processo de consentimento informado e assinou um documento de consentimento informado específico do estudo.
- O sujeito é fluente em inglês dos EUA ou espanhol dos EUA.
- O sujeito está disposto a preencher um consentimento eletrônico e uma visita por telefone ou no consultório.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Análise prospectiva de abordagem cirúrgica minimamente invasiva (isto é, laparoscópica ou robótica)
Coleta de dados de desempenho para vinte e um indivíduos que tiveram abordagem cirúrgica minimamente invasiva prévia para reparo de hérnia ventral (ou seja, laparoscópica ou robótica) do último estudo T-GENVIH-002 anterior, último momento de coleta de dados (1 ano pós-operatório) para presente (análise prospectiva), não relatado anteriormente.
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A Matriz Cirúrgica Integra® Gentrix® destina-se à implantação para reforçar tecidos moles onde existe fraqueza em pacientes que necessitam de cirurgia gastroenterológica ou plástica e reconstrutiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência confirmada clinicamente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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1. Incidência de recorrência clinicamente confirmada da hérnia primária até o momento, incluindo não relatada anteriormente no estudo T-GENVIH-002.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência autorreferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Incidência de recorrência autorreferida (isto é, protuberância) da hérnia primária até o momento, incluindo não relatada anteriormente no estudo T-Genvih-002.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Número de participantes com ocorrências de locais cirúrgicos que requerem intervenção processual (SSOPI)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Incidência de ocorrências de locais cirúrgicos que requerem intervenção processual (SSOPI) do reparo primário da hérnia até o momento, incluindo não relatado anteriormente no T-Genvih-002.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Número de participantes com ocorrências de locais cirúrgicos (SSOs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Incidência de ocorrências de locais cirúrgicos (SSOs) do reparo primário da hérnia até o momento (seroma, abscesso, deiscência, hematoma, necrose de ferida, íleo, fístula, cicatrização atrasada de feridas), incluindo não relatado anteriormente no estudo T-GenviH-002.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Número de indivíduos com infecções no local cirúrgico (SSIS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Incidência de infecções no local cirúrgico (SSIS) Pós-reparo de hérnia primária Até o momento, incluindo não relatado anteriormente no estudo T-GENVIH-002.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Número de participantes com recorrência autorreferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Incidência de recorrência autorreferida (isto é, protuberância) da hérnia primária até o momento, incluindo não relatada anteriormente no estudo T-Genvih-002.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-GENVIH-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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