T-GENVIH-003 LTFU-studie (Long Term Follow Up).
2 maj 2025 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En prospektiv analys av användningen av Gentrix® kirurgisk matris för mjukvävnadsförstärkning vid reparation av ventral bråck som långtidsuppföljning av T-GENVIH-002-studien
T-GENVIH-003-studien kommer att samla in ytterligare, mer långsiktig prestandadata för Gentrix® Surgical Matrix som används för att förstärka reparationer av ventral bråck från en undergruppspopulation (d.v.s. de tjugoen minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätten) från tidigare T-GENVIH -002 studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhetsdata och demonstrera prestandan hos Integra Gentrix® Surgical Matrix för förstärkning av reparationer av ventral bråck från en delpopulation av tjugoen deltagare från den tidigare T-GENVIH-002-studien, särskilt de med laparoskopisk eller robotreparation.
Prospektiva data kommer att samlas in via ett engångsbesök för uppföljning av studien och utvärderas för senare postoperativa händelser och komplikationer på operationsstället under den postoperativa perioden från den sista tidpunkten för datainsamling i T-GENVIH-002 till idag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Surgical Healing Arts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner från subpopulationen av minimalt invasiv kirurgisk metod (t.ex. laparoskopisk eller robotisk) ventral bråckreparation av den tidigare T-GENVIH-002-studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten var en patient i T-GENVIH-002-studien och genomgick minimalt invasiv (d.v.s. laparoskopisk eller robotisk) bukväggsrekonstruktion för ett primärt bråck med Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
- Försökspersonen har deltagit i processen för informerat samtycke och undertecknat ett studiespecifikt informerat samtycke.
- Ämnet talar flytande amerikansk engelska eller amerikansk spanska språket.
- Försökspersonen är villig att fylla i ett e-samtycke och telefonbesök eller besök på kontoret.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv analys av minimalt invasiv kirurgisk metod (d.v.s. laparoskopisk eller robotisk)
Insamling av prestationsdata för tjugoen försökspersoner med tidigare minimalt invasiv kirurgisk metod för reparation av ventral bråck (d.v.s. laparoskopisk eller robotisk) från den tidigare T-GENVIH-002-studiens senaste tidpunkt för datainsamling (1 år efter operation) till närvarande (prospektiv analys), ej tidigare rapporterad.
|
Integra® Gentrix® Surgical Matrix är avsedd för implantation för att förstärka mjukvävnad där svaghet finns hos patienter som behöver gastroenterologisk eller plastisk och rekonstruktiv kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt bekräftad återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
1. Förekomst av kliniskt bekräftat återfall av den primära hernia hittills, inklusive inte tidigare rapporterats i T-GENVIH-002-studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Förekomst av självrapporterad återfall (dvs utbuktning) av den primära hernia hittills, inklusive inte tidigare rapporterats i T-GENVIH-002-studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
|
Antal deltagare med kirurgiska platshändelser som kräver procedurell intervention (SSOPI)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Förekomst av kirurgiska platshändelser som kräver procedurell intervention (SSOPI) för den primära hernia-reparationen hittills, inklusive inte tidigare rapporterats i T-Genvih-002.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
|
Antal deltagare med kirurgiska platshändelser (SSOS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Förekomst av kirurgiska platshändelser (SSO: er) av den primära hernia-reparationen hittills (seroma, abscess, dehiscence, hematom, sårnekros, ileus, fistel, försenad sårläkning), inklusive inte tidigare rapporterats i T-GenVIH-002-studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
|
Antal personer med kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Förekomst av kirurgiska platsinfektioner (SSIS) efter primär hernia reparation hittills, inklusive inte tidigare rapporterats i T-Genvih-002-studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
|
Antal deltagare med självrapporterad återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Förekomst av självrapporterad återfall (dvs utbuktning) av den primära hernia hittills, inklusive inte tidigare rapporterats i T-GENVIH-002-studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt fyra månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-GENVIH-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .