治癒しない糖尿病性足潰瘍の治療におけるSymphony™と標準治療を評価するランダム化臨床研究
2026年1月26日 更新者：Aroa Biosurgery Limited
治癒しない糖尿病性足潰瘍の治療におけるSymphony™による創傷閉鎖と標準治療を比較した多施設ランダム化対照臨床調査
この研究では、慢性治癒しない糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療において、12週間の治療後にSymphony™と標準治療（SOC）の安全性とパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
約120人の被験者がこの研究に参加します。 ワグナーグレード 1 または 2 の糖尿病性足部潰瘍を患っている被験者は、スクリーニング完了時に 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、Symphony™ 治療グループまたは標準治療 (SOC) 治療グループのいずれかに割り当てられます。
最初の登録後、資格のある被験者は次のことを行います。
- 資格を決定するための 14 日間のスクリーニング段階。
- 適格な被験者は、毎週の治療と最長 12 週間の評価を含む治療段階を受けます。
- 治癒した被験者は、最初の治癒から 2 週間後に 1 回の来院 (治癒確認来院) を含むフォローアップ段階を受けます。
- 被験者が治癒しない場合、被験者は第 13 週の研究終了時の訪問時に終了します。
両方の治療グループは、DFU（被験者の足が取り外し可能なギプスブーツには大きすぎる場合は、取り外し可能なギプスブーツまたはトータルコンタクトギプス[TCC]）のオフロード、適切な鋭利なまたは外科的デブリードマン、および感染管理。
上記に加えて、グループ 1 には Symphony™ を毎週塗布し、グループ 2 にはアルギン酸カルシウム Fibracol ドレッシングからなる SOC を投与します。 両グループとも、シリコン非粘着性包帯（MepitelTM または同等品）、4x4 ガーゼパッドで構成されるパッド入り 3 層包帯材、ソフトロール、圧縮ラップ、および Coban（Threeflex 3layer または同等品）を適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- LA Foot and Ankle
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Bay Area Foot Care
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Barry University Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
- Curalta Foot and Ankle
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Perfizien Clinical Research
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上。
- 2. くるぶしの内側面の下にある場合、真皮を通って広がる、ワグナーグレード 1 または 2 の DFU の存在（定義については付録 B を参照）。
- 3. 指標潰瘍（研究で評価される潰瘍）は、同じワグナーグレードの DFU が 2 つ以上存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍となります。 同じ足に他の潰瘍がある場合は、潰瘍の指標から 2 cm 以上離れていなければなりません。
- 4. 被験者が研究に同意した日の時点で、SV1 の 4 週間以上前から 1 年未満の間、指標潰瘍が存在している。
- 5. 指標潰瘍は、SV1 および TV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
- 6. SV1 から 3 か月以内に、背側経皮酸素測定 (TCOM) または皮膚灌流圧 (SPP) 測定値 30 mmHg 以上、または足首鰓指数 (ABI) が 0.7 ～ 7 1.3 影響を受ける研究の四肢を使用する。 代わりに、動脈ドップラー超音波検査を実行して、足首のレベルで二相性の足背および後脛骨血管を評価することもできます。または、TBI (足指上腕指数) > 0.6 であれば許容されます。
- 7. TV1 の前に、ターゲット潰瘍が少なくとも 14 日間除去されている。
- 8. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、または禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受けなければなりません。
- 9. 被験者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、毎週の来院に応じることができます。
- 10. 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、治験審査委員会が承認した ICF を読み、署名しなければなりません。
除外基準:
- 1. 糖尿病以外の病状が原因であると研究者が判断した指標潰瘍
- 2. 研究者の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあるため、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- 3. 指標潰瘍が明らかに感染している（すなわち、化膿性排液）
- 4. 最初のSV1前の1か月以内に、免疫抑制剤（1日量10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある被験者、または以下の患者スクリーニング期間中にそのような薬剤を投与されている、または研究期間中にそのような薬剤が必要になると予想される人
- 5. SV1前30日以内に治験薬または治療機器を服用している被験者
- 6. 潰瘍部位の放射線治療歴（最後の放射線治療からの時間は関係ありません）
- 7. インデックス潰瘍は以前に治療されたことがある、または禁止されている治療法で治療する必要がある
- 8. 過去にHIVまたはC型肝炎と診断された被験者
- 9. この研究を完了する被験者の能力を著しく損なう何らかの症状の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
- 10.最初のスクリーニング来院前30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染症。 （診断が曖昧な場合は、研究代表者が最終判断します）
- 11. 被験者は妊娠中または授乳中である
- 12. 過去 90 日以内に HbA1c >12.0 が記録され、代謝制御が不十分な糖尿病の存在
- 13.登録後6ヶ月以内に血清クレアチニン≧3.0mg/dLによって証明される末期腎疾患を有する被験者
- 14. 患肢に急性シャルコー神経関節症が存在する
- 15. SV1からTV1/ランダム化来院までの14日間のSOC後に面積が30%以上減少した指標潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンフォニー™ トリートメント
Arm には Symphony™ 処理と適切なオフロードが適用されます。
|
シンフォニー™の応用
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC) 治療
腕には、アルギン酸カルシウム フィブラコール ドレッシングと適切なオフローディングからなる SOC が適用されます。
|
アルギン酸カルシウムフィブラコールを含む創傷被覆材の適用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間で治癒した指標潰瘍の割合
時間枠：12週間
|
12週間以内に100%再上皮化すると定義される指標潰瘍の割合
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒までの期間は12週間以内
時間枠：12週間
|
指標潰瘍の治癒までの時間は、12 週間以内に 100% 再上皮化すると定義されます。
|
12週間
|
|
12週間時点での面積減少率
時間枠：12週間
|
12週間後の潰瘍面積縮小率
|
12週間
|
|
創傷の生活の質の変化 (W-QoL ごと)
時間枠：12週間後
|
研究来院 1 時（ベースラインとして）および 12 週間の治療後（研究来院終了時）に実施された W-QoL 短い質問票を使用した創傷の生活の質（W-QoL）の変化は、単一の値に正規化されました。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
|
12週間後
|
|
臨床調査中の痛みレベルの変化
時間枠：12週間
|
毎週の来院時に、0～10の数値疼痛評価スケールを使用して被験者が報告した疼痛レベルの変化。
痛みの数値スケールでは、数値 0 は「痛みなし」を表し、数値 10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品の無駄（シンフォニーのみ）
時間枠：12週間
|
製品の無駄 (Symphony で処理された DFU にのみ適用されます)。
Symphony デバイスのエリア。デジタル面積測定画像に基づいた適用時の創傷領域。
無駄の割合: (DFU の面積 - Symphony の面積/DFU の面積) x 100。
|
12週間
|
|
閉鎖までの費用（両方の治療グループ、すべての創傷と閉鎖した創傷のみ）
時間枠：12週間
|
治療グループごとのすべての創傷の費用と、治療グループごとの治癒した創傷のみの費用。
最終値は傷あたりのコストです。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David Armstrong, DPM, MD PhD、Keck School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROA 003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。