Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer Symphony™ versus standardbehandling ved behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

26. januar 2026 opdateret af: Aroa Biosurgery Limited

En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sårlukning med Symphony™ versus standardbehandling ved behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

Studiet vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Symphony™ versus Standard of Care (SOC) i behandlingen af ​​kroniske ikke-helende diabetiske fodsår (DFU) efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 120 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner med et Wagner Grade 1 eller 2 diabetesfodsår vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper på tidspunktet for afslutning af screeningen til enten Symphony™ behandling eller Standard of Care (SOC) behandlingsgrupper.

Efter den første tilmelding vil kvalificerede fag derefter gennemgå:

  • En screeningsfase bestående af 14 dage for at bestemme berettigelse.
  • Berettigede forsøgspersoner vil derefter gennemgå en behandlingsfase, der involverer ugentlig behandling og evalueringer i op til 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der heler, gennemgår en opfølgningsfase, der inkluderer 1 besøg (Healing Confirmation Visit), 2 uger fra den første heling.
  • Hvis forsøgspersonen ikke heler, vil de afslutte i uge 13, afslutning på studiebesøg.

Begge behandlingsgrupper vil modtage accepterede rutineprocedurer, der er en del af SOC, herunder aflæsning af DFU'en (aftagelig støbt støvle eller total kontaktstøbning [TCC], hvis forsøgspersonens fod er for stor til en aftagelig støbt støvle), passende skarp eller kirurgisk debridering og infektionshåndtering.

Ud over det, der er nævnt ovenfor, vil gruppe 1 modtage en ugentlig påføring af Symphony™, og gruppe 2 vil modtage SOC bestående af calciumalginat Fibracol-dressing. Begge grupper vil få påført en ikke-klæbende silikonebandage (MepitelTM eller tilsvarende), en polstret 3-lags bandage bestående af 4x4 gazepuder, blød rulle, kompressiv wrap og Coban (Threeflex 3lags eller tilsvarende).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mindst 18 år, inklusive.
  • 2. Tilstedeværelse af en DFU, Wagner Grade 1 eller 2 (se Appendiks B for definitioner), der strækker sig gennem dermis, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolus.
  • 3. Indekssåret (sår, der skal evalueres i undersøgelsen) vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad og vil være den eneste, der evalueres i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
  • 4. Indekssår har været til stede i mere end 4 uger før SV1 og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
  • 5. Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
  • 6. Inden for 3 måneder efter SV1, tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan oxygenmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) mellem 0,7 og 1.3 ved at bruge den berørte undersøgelsesekstremitet. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, eller et TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er acceptabelt.
  • 7. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før TV1.
  • 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
  • 9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.
  • 10. Forsøgspersoner skal have læst og underskrevet den IRB-godkendte ICF, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes
  • 2. Indekssår er efter undersøgerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en sårbiopsi for at udelukke et karcinom i såret
  • 3. Indekssår er åbenlyst inficeret (dvs. purulent dræning)
  • 4. Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for 1 måned før første SV1, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • 5. Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage før SV1
  • 6. Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling)
  • 7. Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling
  • 8. Personer med en tidligere diagnose af HIV eller Hepatitis C
  • 9. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  • 10. Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før det første screeningsbesøg. (I tilfælde af en tvetydig diagnose vil hovedefterforskeren træffe den endelige beslutning)
  • 11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • 12. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c >12,0 inden for de seneste 90 dage
  • 13. Personer med nyresygdom i slutstadiet, som påvist af serumkreatinin ≥3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter indskrivning
  • 14. Tilstedeværelse af akut Charcot Neuroarthropati til det berørte lem
  • 15. Indekssår, der er reduceret i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til TV1/Randomiseringsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symphony™ behandling
Arm modtager en påføring af Symphony™-behandling og passende aflæsning.
Enhed: Symphony™ plus Off-loading
Anvendelse af Symphony™
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) behandling
Arm modtager en påføring af SOC bestående af calciumalginat Fibracol bandage og passende aflastning.
Enhed: Sårforbinding bestående af calciumalginat Fibracol
Anvendelse af sårforbinding bestående af calciumalginat Fibracol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af indekssår helet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af indekssår defineret som 100 % re-epitelisering inden for 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Tid til heling af indekssår defineret som 100 % re-epitelisering inden for 12 uger
12 uger
Procentvis arealreduktion ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Arealreduktion i procent af ulcus ved 12 uger
12 uger
Ændringer i sårets livskvalitet (pr. W-QoL)
Tidsramme: efter 12 uger
Ændringer i sårets livskvalitet (W-QoL) ved brug af det korte W-QoL-spørgeskema administreret på studiebesøg 1 (som en baseline) og efter 12 ugers behandling (end of study visit) normaliseret til en enkelt værdi. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
efter 12 uger
Ændring i smerteniveauer under den kliniske undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i patientrapporterede smerteniveauer ved hjælp af 0-10 numerisk smertevurderingsskala ved hvert ugentligt besøg. På den numeriske smerteskala repræsenterer tallet 0 "ingen smerte", og tallet 10 repræsenterer "den værst mulige smerte".
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktspild (kun Symphony)
Tidsramme: 12 uger
Produktspild (gælder kun DFU'er behandlet med Symphony). Område af Symphony enhed; sårområdet på påføringstidspunktet baseret på digital planimetrisk billeddannelse af området. Procentvis spild: (Area of ​​DFU - Area of ​​Symphony/ Area of ​​DFU) x 100.
12 uger
Omkostninger til lukning (begge behandlingsgrupper; alle sår og kun lukkede sår)
Tidsramme: 12 uger
Omkostninger for alle sår pr. behandlingsgruppe, og omkostninger for helede sår kun pr. behandlingsgruppe. Slutværdier er omkostninger pr. sår.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Samarbejdspartnere

Professional Education and Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROA 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Symphony™ plus Off-loading

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner