Randomizovaná klinická studie hodnotící Symphony™ versus standardní péče při léčbě nehojících se diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

• 1. Minimálně 18 let včetně.
• 2. Přítomnost DFU, Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (definice viz Příloha B), procházející dermis za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku.
• 3. Indexový vřed (vřed, který má být hodnocen ve studii) bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více DFU se stejným stupněm Wagner a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
• 4. Indexový vřed byl přítomen déle než 4 týdny před SV1 a méně než 1 rok, k datu, kdy subjekt souhlasí se studií.
• 5. Indexový vřed je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 25 cm2 při SV1 a TV1.
• 6. Do 3 měsíců od SV1 adekvátní cirkulace do postižené nohy, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexem kotníkových větví (ABI) mezi 0,7 a 1.3 s použitím postižené končetiny studie. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk s hodnocením bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku nebo je přijatelný TBI (Toe Brachial Index) > 0,6.
• 7. Cílový vřed byl odstraněn po dobu nejméně 14 dnů před TV1.
• 8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
• 9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy.
• 10. Subjekty si musí přečíst a podepsat IRB schválenou ICF před provedením screeningových procedur.

Kritéria vyloučení:

• 1. Indexový vřed(y), které výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes
• 2. Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu
• 3. Indexový vřed je zjevně infikován (tj. hnisavá drenáž)
• 4. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 1 měsíce před první SV1, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
• 5. Subjekty užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před SV1
• 6. Historie ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od posledního ozařování)
• 7. Indexový vřed byl již dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií
• 8. Subjekty s předchozí diagnózou HIV nebo hepatitidy C
• 9. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
• 10. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před první screeningovou návštěvou. (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející)
• 11. Subjekt je těhotný nebo kojí
• 12. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c >12,0 během posledních 90 dnů
• 13. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≥3,0 mg/dl během 6 měsíců od zařazení do studie
• 14. Přítomnost akutní Charcotovy neuroartropatie na postižené končetině
• 15. Indexový vřed, jehož plocha se zmenšila o 30 % nebo více po 14 dnech SOC od SV1 do návštěvy TV1/randomizace