Gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van Symphony™ versus standaardzorg bij de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• 1. Minimaal 18 jaar oud, inclusief.
• 2. Aanwezigheid van een DFU, Wagner graad 1 of 2 (zie bijlage B voor definities), die zich uitstrekt door de dermis, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt.
• 3. De indexulcus (ulcus die in het onderzoek moet worden geëvalueerd) zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde Wagner-graad en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt geëvalueerd. Als er andere ulceraties op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze zich op een afstand van meer dan 2 cm van de indexulcus bevinden.
• 4. De indexulcus is langer dan 4 weken vóór SV1 aanwezig en minder dan 1 jaar vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming geeft voor onderzoek.
• 5. De indexulcus is minimaal 1,0 cm2 en maximaal 25 cm2 bij SV1 en TV1.
• 6. Binnen 3 maanden na SV1, adequate circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP)-meting van ≥ 30 mmHg, of een enkeltakindex (ABI) tussen 0,7 en 1.3 gebruik van het aangedane onderzoeksuiteinde. Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel, of is een TBI (Toe Brachial Index) van > 0,6 acceptabel.
• 7. De doelulcus is minimaal 14 dagen vóór TV1 ontlast.
• 8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens de duur van het onderzoek en zwangerschapstests ondergaan.
• 9. De proefpersoon begrijpt en is bereid deel te nemen aan het klinische onderzoek en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken.
• 10. Proefpersonen moeten de door de IRB goedgekeurde ICF hebben gelezen en ondertekend voordat screeningsprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Indexzweren waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze veroorzaakt zijn door een andere medische aandoening dan diabetes
• 2. Naar de mening van de onderzoeker is de indexulcus verdacht voor kanker en moet een zweerbiopsie worden ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten
• 3. De indexzweer is openlijk geïnfecteerd (d.w.z. purulente drainage)
• 4. Personen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste SV1, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens het onderzoek
• 5. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan SV1 een of meer onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische hulpmiddelen gebruiken
• 6. Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling)
• 7. De indexulcus is eerder behandeld of moet worden behandeld met verboden therapieën
• 8. Personen met een eerdere diagnose van HIV of Hepatitis C
• 9. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of die een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw bij de medische behandeling
• 10. Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet, zoals vastgesteld via röntgenfoto's binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek. (Bij een onduidelijke diagnose neemt de hoofdonderzoeker de uiteindelijke beslissing)
• 11. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• 12. Aanwezigheid van diabetes met slechte metabolische controle, zoals gedocumenteerd, met een HbA1c >12,0 in de afgelopen 90 dagen
• 13. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, zoals blijkt uit een serumcreatinine van ≥3,0 mg/dl binnen 6 maanden na inschrijving
• 14. Aanwezigheid van acute Charcot-neurartropathie aan het aangedane ledemaat
• 15. Indexzweer die in oppervlakte met 30% of meer is verkleind na 14 dagen SOC van SV1 naar het TV1/randomisatiebezoek