Randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Symphony™ im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung nicht heilender diabetischer Fußgeschwüre

Einschlusskriterien:

• 1. Mindestens 18 Jahre alt, inklusive.
• 2. Vorhandensein einer DFU, Wagner Grad 1 oder 2 (Definitionen siehe Anhang B), die sich durch die Dermis erstreckt, sofern sie unterhalb des medialen Teils des Malleolus liegt.
• 3. Das Indexgeschwür (in der Studie zu bewertendes Geschwür) ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und ist das einzige, das in der Studie bewertet wird. Wenn weitere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen diese mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
• 4. Das Indexgeschwür besteht seit mehr als 4 Wochen vor SV1 und weniger als 1 Jahr, ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
• 5. Das Indexgeschwür beträgt bei SV1 und TV1 mindestens 1,0 cm2 und maximal 25 cm2.
• 6. Innerhalb von 3 Monaten nach SV1 ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Hautperfusionsdruckmessung (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Ankle Branchial Index (ABI) zwischen 0,7 und 1.3 Verwendung der betroffenen Studienextremität. Alternativ kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um biphasische dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen, oder ein TBI (Toe Brachial Index) von > 0,6 ist akzeptabel.
• 7. Das Zielgeschwür wurde vor TV1 mindestens 14 Tage lang entlastet.
• 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Antibabypillen oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• 9. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann wöchentliche Besuche einhalten.
• 10. Die Probanden müssen die vom IRB genehmigte ICF gelesen und unterschrieben haben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Indexgeschwüre, von denen der Prüfer annimmt, dass sie durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht werden
• 2. Das Indexgeschwür ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen
• 3. Das Indexgeschwür ist offensichtlich infiziert (d. h. eitriger Ausfluss)
• 4. Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten SV1, oder wer solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen
• 5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor SV1 Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen
• 6. Bestrahlungsgeschichte an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlungsbehandlung)
• 7. Das Indexgeschwür wurde zuvor behandelt oder muss mit verbotenen Therapien behandelt werden
• 8. Personen mit einer früheren Diagnose von HIV oder Hepatitis C
• 9. Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen oder bei denen in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung festgestellt wurde
• 10. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgen innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch. (Im Falle einer unklaren Diagnose trifft der Hauptermittler die endgültige Entscheidung)
• 11. Die Person ist schwanger oder stillt
• 12. Vorliegen von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c >12,0 innerhalb der letzten 90 Tage
• 13. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert von ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• 14. Vorliegen einer akuten Charcot-Neuroarthropathie an der betroffenen Extremität
• 15. Indexgeschwür, dessen Fläche sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 30 % oder mehr verringert hat