Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее Symphony™ со стандартами лечения незаживающих диабетических язв стопы

Критерии включения:

• 1. Возраст не менее 18 лет включительно.
• 2. Наличие DFU, степень 1 или 2 по Вагнеру (определения см. в Приложении B), распространяющегося через дерму при условии, что он находится ниже медиальной поверхности лодыжки.
• 3. Индексная язва (язва, оцениваемая в исследовании) будет самой большой язвой, если присутствуют два или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной язвой, оцененной в исследовании. Если на той же стопе имеются другие язвы, они должны находиться на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
• 4. Индексная язва присутствовала более 4 недель до SV1 и менее 1 года с даты согласия субъекта на исследование.
• 5. Индексная язва составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
• 6. В течение 3 месяцев после SV1 адекватное кровообращение в пораженной стопе, что документально подтверждено измерением дорсального чрескожного измерения кислорода (TCOM) или измерением перфузионного давления кожи (SPP) ≥ 30 мм рт. ст. или лодыжечно-бранхиального индекса (ABI) от 0,7 до 1.3, используя пораженную исследуемую конечность. В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки или приемлемо ЧМТ (пальце-плечевой индекс) > 0,6.
• 7. Целевая язва разгрузилась как минимум за 14 дней до TV1.
• 8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание) во время исследования и проходить тесты на беременность.
• 9. Субъект понимает клиническое исследование и желает участвовать в нем, а также может посещать его еженедельно.
• 10. Субъекты должны прочитать и подписать одобренную IRB МКФ перед выполнением процедур скрининга.

Критерий исключения:

• 1. Указательные язвы, которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
• 2. Индексная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть выполнена биопсия язвы для исключения рака язвы.
• 3. Указательная язва явно инфицирована (т.е. гнойное отделяемое).
• 4. Субъекты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в суточной дозе), цитотоксической химиотерапии или нанесения топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1, или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга или которым предположительно потребуются такие лекарства в ходе исследования
• 5. Субъекты, принимавшие любой исследуемый препарат(ы) или терапевтическое устройство(а) в течение 30 дней до SV1.
• 6. Анамнез лучевой терапии на месте язвы (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии)
• 7. Указательная язва ранее лечилась или ее необходимо будет лечить любыми запрещенными методами лечения.
• 8. Субъекты с предыдущим диагнозом ВИЧ или гепатита С.
• 9. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ограничивает способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохой приверженности к лечению.
• 10. Остеомиелит или инфекция костей пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до первого скринингового визита. (В случае неоднозначного диагноза окончательное решение принимает главный исследователь)
• 11. Субъект беременна или кормит грудью.
• 12. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденного уровнем HbA1c >12,0 за последние 90 дней.
• 13. Субъекты с терминальной стадией заболевания почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после включения.
• 14. Наличие острой нейроартропатии Шарко пораженной конечности.
• 15. Индексная язва, площадь которой уменьшилась на 30% или более после 14 дней SOC от SV1 до TV1/рандомизационного визита.