Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее Symphony™ со стандартами лечения незаживающих диабетических язв стопы

26 января 2026 г. обновлено: Aroa Biosurgery Limited

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценки закрытия ран с помощью Symphony™ в сравнении со стандартами лечения незаживающих диабетических язв стопы

В ходе исследования будут оцениваться безопасность и эффективность Symphony™ по сравнению со стандартом лечения (SOC) при лечении хронических незаживающих язв диабетической стопы (DFU) после 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 120 субъектов. Субъекты с диабетическими язвами стопы 1 или 2 степени по Вагнеру будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения на момент завершения скрининга в группы лечения Symphony™ или Standard of Care (SOC).

После первоначальной регистрации подходящие субъекты пройдут:

  • Фаза проверки, состоящая из 14 дней для определения права на участие.
  • Затем подходящие субъекты пройдут этап лечения, включающий еженедельное лечение и осмотры на срок до 12 недель.
  • Субъекты, которые выздоровели, пройдут этап последующего наблюдения, который включает 1 визит (визит для подтверждения исцеления), через 2 недели после первоначального выздоровления.
  • Если субъект не выздоровеет, он выйдет из исследования на 13-й неделе, во время визита в конце исследования.

Обе группы лечения получат общепринятые рутинные процедуры, входящие в состав SOC, включая разгрузку DFU (съемный гипсовый ботинок или полная контактная повязка [TCC], если ступня субъекта слишком велика для съемного гипсового сапога), соответствующую острую или хирургическую обработку, а также управление инфекциями.

В дополнение к тому, что указано выше, группа 1 будет получать еженедельное применение Symphony™, а группа 2 — SOC, включающую повязку Fibracol с альгинатом кальция. Обе группы будут использовать силиконовую неклейкую повязку (MepitelTM или эквивалент), трехслойную повязку с мягкой подкладкой, состоящую из марлевых повязок 4x4, мягкого валика, компрессионной повязки и наложения Coban (Threeflex 3layer или эквивалент).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст не менее 18 лет включительно.
  • 2. Наличие DFU, степень 1 или 2 по Вагнеру (определения см. в Приложении B), распространяющегося через дерму при условии, что он находится ниже медиальной поверхности лодыжки.
  • 3. Индексная язва (язва, оцениваемая в исследовании) будет самой большой язвой, если присутствуют два или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной язвой, оцененной в исследовании. Если на той же стопе имеются другие язвы, они должны находиться на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
  • 4. Индексная язва присутствовала более 4 недель до SV1 и менее 1 года с даты согласия субъекта на исследование.
  • 5. Индексная язва составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
  • 6. В течение 3 месяцев после SV1 адекватное кровообращение в пораженной стопе, что документально подтверждено измерением дорсального чрескожного измерения кислорода (TCOM) или измерением перфузионного давления кожи (SPP) ≥ 30 мм рт. ст. или лодыжечно-бранхиального индекса (ABI) от 0,7 до 1.3, используя пораженную исследуемую конечность. В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки или приемлемо ЧМТ (пальце-плечевой индекс) > 0,6.
  • 7. Целевая язва разгрузилась как минимум за 14 дней до TV1.
  • 8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание) во время исследования и проходить тесты на беременность.
  • 9. Субъект понимает клиническое исследование и желает участвовать в нем, а также может посещать его еженедельно.
  • 10. Субъекты должны прочитать и подписать одобренную IRB МКФ перед выполнением процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • 1. Указательные язвы, которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
  • 2. Индексная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть выполнена биопсия язвы для исключения рака язвы.
  • 3. Указательная язва явно инфицирована (т.е. гнойное отделяемое).
  • 4. Субъекты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в суточной дозе), цитотоксической химиотерапии или нанесения топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1, или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга или которым предположительно потребуются такие лекарства в ходе исследования
  • 5. Субъекты, принимавшие любой исследуемый препарат(ы) или терапевтическое устройство(а) в течение 30 дней до SV1.
  • 6. Анамнез лучевой терапии на месте язвы (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии)
  • 7. Указательная язва ранее лечилась или ее необходимо будет лечить любыми запрещенными методами лечения.
  • 8. Субъекты с предыдущим диагнозом ВИЧ или гепатита С.
  • 9. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ограничивает способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохой приверженности к лечению.
  • 10. Остеомиелит или инфекция костей пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до первого скринингового визита. (В случае неоднозначного диагноза окончательное решение принимает главный исследователь)
  • 11. Субъект беременна или кормит грудью.
  • 12. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденного уровнем HbA1c >12,0 за последние 90 дней.
  • 13. Субъекты с терминальной стадией заболевания почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после включения.
  • 14. Наличие острой нейроартропатии Шарко пораженной конечности.
  • 15. Индексная язва, площадь которой уменьшилась на 30% или более после 14 дней SOC от SV1 до TV1/рандомизационного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура Симфония™
Рука получает лечение Symphony™ и соответствующую разгрузку.
Устройство: Symphony™ плюс разгрузка
Применение Симфонии™
Активный компаратор: Стандартное лечение (SOC)
На руку наносится SOC, включающий повязку Fibracol с альгинатом кальция и соответствующую разгрузку.
Устройство: Повязка на рану, содержащая альгинат кальция Фибракол
Наложение раневой повязки, содержащей альгинат кальция Фибракол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент индексных язв, заживших через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Процент индексной язвы, определяемый как 100% реэпителизация в течение 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для выздоровления в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Время заживления индексной язвы определяется как 100% реэпителизация в течение 12 недель.
12 недель
Процентное уменьшение площади на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процент уменьшения площади язвы через 12 недель
12 недель
Изменения качества жизни после ран (по W-QoL)
Временное ограничение: через 12 недель
Изменения качества жизни после ранения (W-QoL) с использованием короткого опросника W-QoL, введенного во время первого исследовательского визита (в качестве исходного уровня) и через 12 недель лечения (конец исследовательского визита), нормализовались до одного значения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень много).
через 12 недель
Изменение уровня боли во время клинического исследования
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровней боли, сообщаемых субъектами, с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 при каждом еженедельном посещении. На числовой шкале боли цифра 0 означает «отсутствие боли», а цифра 10 означает «самую сильную боль».
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потери продукта (только Symphony)
Временное ограничение: 12 недель
Потери продукта (применяется только к DFU, обработанным Symphony). Область устройства Symphony; Область раны во время нанесения на основе цифровой планиметрической визуализации области. Процент потерь: (Площадь DFU – площадь Симфонии/площадь DFU) x 100.
12 недель
Стоимость закрытия (обе группы лечения; все раны и только закрытые раны)
Временное ограничение: 12 недель
Стоимость всех ран на группу лечения и стоимость залеченных ран только на группу лечения. Окончательные значения представляют собой стоимость одного ранения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aroa Biosurgery Limited

Соавторы

Professional Education and Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROA 003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться