Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Symphony™-hoitoa ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aroa Biosurgery Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan haavan sulkeutumista Symphony™:lla verrattuna hoitoon ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan Symphony™:n turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna Standard of Care (SOC) -hoitoon kroonisten ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 120 tutkittavaa. Potilaat, joilla on Wagnerin asteen 1 tai 2 diabeettinen jalkahaava, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä seulonnan päätyttyä joko Symphony™-hoitoon tai Standard of Care (SOC) -hoitoryhmiin.

Alkuperäisen ilmoittautumisen jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät aiheet käyvät läpi:

  • Seulontavaihe, joka koostuu 14 päivästä kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät sitten läpi hoitovaiheen, joka sisältää viikoittaisen hoidon ja arvioinnit enintään 12 viikon ajan.
  • Kohteet, jotka paranevat, käyvät läpi seurantavaiheen, joka sisältää 1 käynnin (parantumisvahvistuskäynti), 2 viikon kuluttua ensimmäisestä paranemisesta.
  • Jos tutkittava ei parane, he poistuvat viikolla 13, opintojakson lopussa.

Molemmat hoitoryhmät saavat hyväksytyt rutiinitoimenpiteet osana SOC:ta, mukaan lukien DFU:n purkaminen (irrotettava kipsikenkä tai kosketuskipsi [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri irrotettavaan kipsikenkiin), asianmukainen terävä tai kirurginen puhdistus sekä infektioiden hallinta.

Yllä mainitun lisäksi ryhmä 1 saa viikoittain Symphony™-sovelluksen ja ryhmä 2 SOC, joka koostuu kalsiumalginaatti-Fibracol-sidoksesta. Molemmissa ryhmissä on kiinnittymätön silikonisidos (MepitelTM tai vastaava), pehmustettu 3-kerroksinen sidos, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta, puristavasta kääreestä ja Cobanista (Threeflex 3-kerros tai vastaava).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vähintään 18-vuotias, mukaan lukien.
  • 2. DFU, Wagner Grade 1 tai 2 (katso määritelmät liitteestä B), joka ulottuu dermiksen läpi edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.
  • 3. Indeksihaava (tutkimuksessa arvioitava haava) on suurin haava, jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla Wagner-asteella, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
  • 4. Indeksihaava on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö suostuu tutkimukseen.
  • 5. Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
  • 6. Kolmen kuukauden kuluessa SV1:stä riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, mikä on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) välillä 0,7 - 1.3 käyttämällä vahingoittunutta tutkimusrataa. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja takasääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 on hyväksyttävä.
  • 7. Kohdehaava on ollut purkautunut vähintään 14 päivää ennen TV1:tä.
  • 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
  • 9. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä.
  • 10. Tutkittavien on oltava lukeneet ja allekirjoittaneet IRB:n hyväksymä ICF ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Indeksihaava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia
  • 2. Indeksihaava on tutkijan mielestä epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois
  • 3. Indeksihaava on selvästi infektoitunut (eli märkivä vedenpoisto)
  • 4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immuunivastetta heikentävillä aineilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai jotka jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • 5. Tutkittavat lääkkeet tai terapeuttiset laitteet 30 päivän sisällä ennen SV1:tä
  • 6. Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta)
  • 7. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla
  • 8. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV tai C-hepatiitti
  • 9. Kaikki sairaudet, jotka vakavasti heikentävät tutkittavan kykyä suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tunnettu huonosti sitoutuminen lääketieteelliseen hoitoon
  • 10. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen)
  • 11. Kohde on raskaana tai imettää
  • 12. Diabetes, jonka aineenvaihdunta on huono, dokumentoitu HbA1c >12,0 viimeisen 90 päivän aikana
  • 13. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • 14. Akuutin Charcot-neuroartropatian esiintyminen vahingoittuneessa raajassa
  • 15. Indeksihaava, jonka pinta-ala on pienentynyt 30 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1-/satunnaiskäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symphony™-hoito
Arm saa Symphony™-käsittelyn ja asianmukaisen kuormituksen.
Laite: Symphony™ plus Offloading
Symphony™-sovellus
Active Comparator: Standard of Care (SOC) hoito
Käsi saa SOC-sovelluksen, joka koostuu kalsiumalginaatti-Fibracol-sidoksesta ja asianmukaisesta kuormituksesta.
Laite: Kalsiumalginaattia Fibracolia sisältävä haavaside
Kalsiumalginaattia Fibracolia sisältävän haavasidoksen käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksihaavojen prosenttiosuus parantuneiden 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Indeksihaavan prosenttiosuus, joka määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi uudelleen 12 viikon sisällä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaika 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Indeksihaavan paranemisaika määritellään 100 %:n uudelleen epitelisoitumiseksi 12 viikon sisällä
12 viikkoa
Pinta-alan vähennys prosentteina 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan alueen pienenemisprosentti 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muutokset haavan elämänlaadussa (per W-QoL)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Muutokset haavan elämänlaadussa (W-QoL) käyttämällä W-QoL lyhyttä kyselylomaketta, joka annettiin tutkimuskäynnillä 1 (perustasona) ja 12 viikon hoidon jälkeen (tutkimuskäynnin loppu) normalisoituivat yhteen arvoon. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
12 viikon jälkeen
Muutos kiputasoissa kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos koehenkilöiden raportoimissa kiputasoissa käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa jokaisella viikoittaisella käynnillä. Numeerisella kipuasteikolla numero 0 tarkoittaa "ei kipua" ja numero 10 "pahin mahdollinen kipu".
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotehävikki (vain Symphony)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuotehävikki (koskee vain Symphonylla käsiteltyjä DFU:ita). Symphony-laitteen alue; haava-alue levityshetkellä alueen digitaalisen planimetriakuvauksen perusteella. Prosenttimääräinen hävikki: (DFU:n pinta-ala - Symphony-alue / DFU-alue) x 100.
12 viikkoa
Sulkemisen kustannukset (molemmat hoitoryhmät; kaikki haavat ja vain suljetut haavat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kustannukset kaikista haavoista hoitoryhmää kohden ja vain parantuneiden haavojen kustannukset hoitoryhmää kohden. Lopulliset arvot ovat kustannus per haava.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aroa Biosurgery Limited

Yhteistyökumppanit

Professional Education and Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROA 003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa