Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a Symphony™-t értékeli a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésének standard ellátásával szemben

Bevételi kritériumok:

• 1. Legalább 18 éves, beleértve.
• 2. A Wagner 1. vagy 2. fokozatú DFU jelenléte (a definíciókat lásd a B. függelékben), amely a dermisz átnyúlik, feltéve, hogy a malleolus mediális része alatt van.
• 3. Az indexfekély (a vizsgálatban értékelendő fekély) lesz a legnagyobb fekély, ha két vagy több DFU van jelen azonos Wagner-fokozattal, és ez lesz az egyetlen, amelyet a vizsgálat során értékeltek. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
• 4. Az indexfekély több mint 4 hétig az SV1 előtt, és kevesebb mint 1 éve volt jelen attól a dátumtól számítva, amikor az alany beleegyezik a vizsgálatba.
• 5. Az indexfekély minimum 1,0 cm2 és maximum 25 cm2 az SV1-nél és a TV1-nél.
• 6. Az SV1-től számított 3 hónapon belül megfelelő keringés az érintett lábban, a dorsalis transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy a bőr perfúziós nyomása (SPP) mérése ≥ 30 Hgmm, vagy a bokaági index (ABI) 0,7 és 0,7 és között. 1.3 az érintett vizsgálati végtag használata. Alternatív megoldásként artériás Doppler ultrahang is végezhető a bifázisos dorsalis pedis és a hátsó tibia erek boka szintjén történő értékelésével, vagy a TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 elfogadható.
• 7. A célfekélyt legalább 14 napig eltávolították a TV1 előtt.
• 8. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettákat, gátakat vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat során, és terhességi teszteken kell részt venniük.
• 9. Az alany megérti a klinikai vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és meg tud felelni a heti látogatásoknak.
• 10. A szűrési eljárások elvégzése előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott ICF-et.

Kizárási kritériumok:

• 1. Index fekély(ek), amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta
• 2. Az index fekély a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, és fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját
• 3. Az indexfekély nyíltan fertőzött (azaz gennyes elvezetés)
• 4. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében több mint két hete részesültek immunszuppresszáns kezelésben (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok napi 10 mg-nál nagyobb adagját), citotoxikus kemoterápiát vagy helyi szteroidokat alkalmaztak a fekély felszínére az első SV1-et megelőző 1 hónapon belül, vagy akik akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszereket igényelnek a vizsgálat során
• 5. Az alanyok bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en az SV1-et megelőző 30 napon belül
• 6. Besugárzás a fekély helyén (függetlenül az utolsó sugárkezelés óta eltelt időtől)
• 7. Az indexfekélyt korábban kezelték, vagy bármilyen tiltott terápiával kezelni kell
• 8. Olyan alanyok, akiknél korábban HIV-vel vagy hepatitis C-vel diagnosztizáltak
• 9. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez
• 10. Osteomyelitis vagy csontfertőzés az érintett lábon, röntgenfelvétellel igazolva az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. (Félreértelmű diagnózis esetén a végső döntést a vizsgálatvezető hozza meg)
• 11. Az alany terhes vagy szoptat
• 12. Cukorbetegség jelenléte gyenge anyagcsere-kontroll mellett, dokumentált HbA1c >12,0 az elmúlt 90 napban
• 13. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje ≥3,0 mg/dl a felvételt követő 6 hónapon belül
• 14. Akut Charcot Neuroarthropathia jelenléte az érintett végtagban
• 15. Indexfekély, amelynek területe legalább 30%-kal csökkent 14 napos SOC után az SV1-től a TV1/randomizációs látogatásig