Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające Symphony™ w porównaniu ze standardem opieki w leczeniu nie gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aroa Biosurgery Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zamknięcie ran za pomocą Symphony™ w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Symphony™ w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu przewlekłych, niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 120 osób. Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej 1. lub 2. stopnia Wagnera zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia w momencie zakończenia badania przesiewowego do grupy leczenia Symphony™ lub grupy leczenia Standard of Care (SOC).

Po wstępnej rejestracji kwalifikujący się uczestnicy przejdą następnie:

  • Faza przesiewowa trwająca 14 dni w celu ustalenia kwalifikowalności.
  • Kwalifikujący się pacjenci przejdą następnie fazę leczenia obejmującą cotygodniowe leczenie i oceny przez okres do 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieją, przejdą fazę kontrolną obejmującą 1 wizytę (wizyta potwierdzająca uzdrowienie), 2 tygodnie od początkowego wygojenia.
  • Jeżeli pacjent nie zagoi się, opuści badanie w 13. tygodniu, podczas wizyty na zakończenie badania.

Obie grupy terapeutyczne zostaną poddane przyjętym rutynowym procedurom stanowiącym część SOC, obejmującym odciążenie DFU (zdejmowalny gipsowy but lub całkowity kontakt gipsowy [TCC], jeśli stopa pacjenta jest za duża na zdejmowany gipsowy but), odpowiednie ostre lub chirurgiczne oczyszczenie oraz zarządzanie infekcjami.

Oprócz tego, co zauważono powyżej, Grupa 1 będzie otrzymywać cotygodniową aplikację Symphony™, a Grupa 2 otrzyma SOC zawierający opatrunek Fibracol z alginianem wapnia. Obie Grupy będą miały silikonowy, nieprzylegający opatrunek (MepitelTM lub odpowiednik), wyściełany 3-warstwowy opatrunek składający się z gazików 4x4, miękkiej rolki, opaski uciskowej i nałożonego materiału Coban (Threeflex 3-warstwowy lub równoważny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Co najmniej 18 lat włącznie.
  • 2. Obecność DFU, stopień Wagnera 1 lub 2 (definicje w Załączniku B), rozciągający się przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki.
  • 3. Wrzód indeksowy (wrzód oceniany w badaniu) będzie największym wrzodem, jeśli występują co najmniej dwa ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym wrzodem ocenianym w badaniu. Jeżeli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
  • 4. Owrzodzenie indeksowe występowało przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia przez pacjenta zgody na badanie.
  • 5. Wrzód wskazujący wynosi minimum 1,0 cm2 i maksymalnie 25 cm2 w SV1 i TV1.
  • 6. W ciągu 3 miesięcy od SV1 odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą stopie, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik rozgałęzienia kostki (ABI) pomiędzy 0,7 a 1.3 przy użyciu dotkniętego końca badanego. Alternatywnie można wykonać badanie USG metodą Dopplera tętniczego w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub dopuszczalny jest TBI (wskaźnik palca i ramienia) > 0,6.
  • 7. Docelowy wrzód został usunięty przez co najmniej 14 dni przed TV1.
  • 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie badania wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) i przejść testy ciążowe.
  • 9. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może zgodzić się na cotygodniowe wizyty.
  • 10. Przed wykonaniem procedur przesiewowych uczestnicy muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną przez IRB ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wrzody wskazujące uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca
  • 2. Wrzód wskazujący w opinii badacza podejrzewa nowotwór i należy wykonać biopsję wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu
  • 3. Wrzód wskazujący jest jawnie zakażony (tj. drenaż ropny)
  • 4. Pacjenci z historią ponad dwóch tygodni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem steroidów miejscowo na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub którzy otrzymują takie leki w okresie przesiewowym lub które, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania
  • 5. Pacjenci zażywający jakikolwiek badany lek(i) lub urządzenie(a) terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających SV1
  • 6. Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniej radioterapii)
  • 7. Wrzód indeksowy był już leczony lub będzie wymagał leczenia za pomocą jakichkolwiek zabronionych metod leczenia
  • 8. Osoby z wcześniej zdiagnozowanym wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • 9. Obecność jakichkolwiek schorzeń, które poważnie utrudniają uczestnikowi ukończenie tego badania lub w przypadku którego znana jest historia słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • 10. Zapalenie kości i szpiku lub infekcja kości chorej stopy, potwierdzone badaniem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy ostateczną decyzję podejmie kierownik badania)
  • 11. Badana jest w ciąży lub karmi piersią
  • 12. Obecność cukrzycy ze złym wyrównaniem metabolicznym, udokumentowanym HbA1c >12,0 w ​​ciągu ostatnich 90 dni
  • 13. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek potwierdzoną stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • 14. Obecność ostrej neuroartropatii Charcota w dotkniętej kończynie
  • 15. Wrzód wskazujący, którego powierzchnia zmniejszyła się o 30% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Symphony™
Ramię zostaje poddane zabiegowi Symphony™ i odpowiedniemu odciążeniu.
Urządzenie: Symphony™ plus rozładunek
Zastosowanie Symfonii™
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (SOC).
Arm otrzymuje aplikację SOC składającą się z opatrunku Fibracol z alginianem wapnia i odpowiedniego odciążającego.
Urządzenie: Opatrunek na rany zawierający alginian wapnia Fibracol
Zastosowanie opatrunku zawierającego alginian wapnia Fibracol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent owrzodzeń wskaźnikowych wygojonych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek owrzodzeń indeksowych zdefiniowany jako 100% ponownego nabłonka w ciągu 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas gojenia owrzodzenia indeksowego definiowany jako 100% ponownego nabłonka w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa redukcja powierzchni po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent redukcji powierzchni owrzodzenia po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiany w jakości życia ran (według W-QoL)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Zmiany w jakości życia rany (W-QoL) przy użyciu krótkiego kwestionariusza W-QoL podawanego podczas pierwszej wizyty badawczej (jako wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach leczenia (wizyta kończąca badanie) znormalizowano do pojedynczej wartości. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
po 12 tygodniach
Zmiana poziomu bólu podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny bólu 0–10 podczas każdej cotygodniowej wizyty. Na numerycznej skali bólu liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marnowanie produktu (tylko Symfonia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Marnotrawstwo produktu (dotyczy wyłącznie DFU poddanych działaniu Symphony). Obszar urządzenia Symphony; obszar rany w momencie aplikacji w oparciu o cyfrowe obrazowanie planimetryczne obszaru. Procent marnotrawstwa: (Powierzchnia DFU – powierzchnia Symfonii/powierzchnia DFU) x 100.
12 tygodni
Koszt zamknięcia (obie grupy leczenia; wszystkie rany i tylko rany zamknięte)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Koszty wszystkich ran na grupę leczoną i koszty wygojonych ran tylko na grupę leczoną. Ostateczne wartości to koszt za ranę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Współpracownicy

Professional Education and Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROA 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj