Studio clinico randomizzato che valuta Symphony™ rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico non guarite

Criterio di inclusione:

• 1. Almeno 18 anni compresi.
• 2. Presenza di una DFU, Grado Wagner 1 o 2 (vedere Appendice B per le definizioni), che si estende attraverso il derma a condizione che sia al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.
• 3. L'ulcera indice (ulcera da valutare nello studio) sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
• 4. L'ulcera indice è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, dalla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
• 5. L'ulcera indice ha una dimensione minima di 1,0 cm2 e massima di 25 cm2 su SV1 e TV1.
• 6. Entro 3 mesi da SV1, circolazione adeguata al piede interessato come documentata da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg o un indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1.3 utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa, è possibile eseguire l'ecografia arteriosa Doppler valutando i vasi bifasici del dorsale del piede e della tibia posteriore a livello della caviglia o è accettabile un TBI (indice punta brachiale) > 0,6.
• 7. L'ulcera target è stata scaricata per almeno 14 giorni, prima di TV1.
• 8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, contraccettivi o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
• 9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.
• 10. I soggetti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima che vengano eseguite le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Ulcera(e) indice ritenuta dallo sperimentatore causata da una condizione medica diversa dal diabete
• 2. L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per il cancro e dovrebbe essere sottoposta a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera
• 3. L'ulcera indice è apertamente infetta (cioè drenaggio purulento)
• 4. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima del primo SV1 o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che necessiteranno di tali farmaci durante il corso dello studio
• 5. Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici nei 30 giorni precedenti la SV1
• 6. Storia di radiazioni nella sede dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni)
• 7. L'ulcera dell'indice è stata precedentemente trattata o dovrà essere trattata con terapie proibite
• 8. Soggetti con precedente diagnosi di HIV o epatite C
• 9. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o che abbia una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
• 10. Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante raggi X entro 30 giorni prima della prima visita di screening. (In caso di diagnosi ambigua, il ricercatore principale prenderà la decisione finale)
• 11. Il soggetto è incinta o sta allattando
• 12.Presenza di diabete con scarso controllo metabolico documentato con HbA1c> 12,0 negli ultimi 90 giorni
• 13. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale evidenziata da una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL entro 6 mesi dall'arruolamento
• 14. Presenza di neuroartropatia acuta di Charcot nell'arto interessato
• 15. Ulcera indice che si è ridotta in area del 30% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 a TV1/Visita di randomizzazione