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Studio clinico randomizzato che valuta Symphony™ rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico non guarite

26 gennaio 2026 aggiornato da: Aroa Biosurgery Limited

Uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico che valuta la chiusura della ferita con Symphony™ rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono

Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni di Symphony™ rispetto allo Standard of Care (SOC) nel trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico (DFU) non guarite dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio prenderanno parte circa 120 soggetti. I soggetti con ulcere del piede diabetico di grado Wagner 1 o 2 verranno randomizzati con un rapporto di 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento al momento del completamento dello screening al trattamento Symphony™ o ai gruppi di trattamento Standard of Care (SOC).

Dopo l'iscrizione iniziale, i soggetti idonei verranno sottoposti a:

  • Una fase di screening composta da 14 giorni per determinare l'idoneità.
  • I soggetti idonei verranno quindi sottoposti a una fase di trattamento che prevede trattamenti settimanali e valutazioni per un massimo di 12 settimane.
  • I soggetti che guariscono saranno sottoposti a una fase di follow-up che comprende 1 visita (Visita di Conferma di Guarigione), a 2 settimane dalla guarigione iniziale.
  • Se il soggetto non guarisce, uscirà alla settimana 13, visita di fine studio.

Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno procedure di routine accettate facenti parte del SOC, compreso lo scarico della DFU (stivale gessato rimovibile o ingessatura a contatto totale [TCC] se il piede del soggetto è troppo grande per uno stivale gessato rimovibile), sbrigliamento appropriato o chirurgico e gestione delle infezioni.

Oltre a quanto sopra indicato, il Gruppo 1 riceverà un'applicazione settimanale di Symphony™ e il Gruppo 2 riceverà un SOC comprendente la medicazione Fibracol con alginato di calcio. Entrambi i gruppi riceveranno una medicazione non aderente in silicone (MepitelTM o equivalente), una medicazione imbottita a 3 strati composta da tamponi di garza 4x4, rotolo morbido, fascia compressiva e Coban (Threeflex 3layer o equivalente) applicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Almeno 18 anni compresi.
  • 2. Presenza di una DFU, Grado Wagner 1 o 2 (vedere Appendice B per le definizioni), che si estende attraverso il derma a condizione che sia al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.
  • 3. L'ulcera indice (ulcera da valutare nello studio) sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
  • 4. L'ulcera indice è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, dalla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
  • 5. L'ulcera indice ha una dimensione minima di 1,0 cm2 e massima di 25 cm2 su SV1 e TV1.
  • 6. Entro 3 mesi da SV1, circolazione adeguata al piede interessato come documentata da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg o un indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1.3 utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa, è possibile eseguire l'ecografia arteriosa Doppler valutando i vasi bifasici del dorsale del piede e della tibia posteriore a livello della caviglia o è accettabile un TBI (indice punta brachiale) > 0,6.
  • 7. L'ulcera target è stata scaricata per almeno 14 giorni, prima di TV1.
  • 8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, contraccettivi o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
  • 9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.
  • 10. I soggetti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima che vengano eseguite le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ulcera(e) indice ritenuta dallo sperimentatore causata da una condizione medica diversa dal diabete
  • 2. L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per il cancro e dovrebbe essere sottoposta a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera
  • 3. L'ulcera indice è apertamente infetta (cioè drenaggio purulento)
  • 4. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima del primo SV1 o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che necessiteranno di tali farmaci durante il corso dello studio
  • 5. Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici nei 30 giorni precedenti la SV1
  • 6. Storia di radiazioni nella sede dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni)
  • 7. L'ulcera dell'indice è stata precedentemente trattata o dovrà essere trattata con terapie proibite
  • 8. Soggetti con precedente diagnosi di HIV o epatite C
  • 9. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o che abbia una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
  • 10. Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante raggi X entro 30 giorni prima della prima visita di screening. (In caso di diagnosi ambigua, il ricercatore principale prenderà la decisione finale)
  • 11. Il soggetto è incinta o sta allattando
  • 12.Presenza di diabete con scarso controllo metabolico documentato con HbA1c> 12,0 negli ultimi 90 giorni
  • 13. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale evidenziata da una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL entro 6 mesi dall'arruolamento
  • 14. Presenza di neuroartropatia acuta di Charcot nell'arto interessato
  • 15. Ulcera indice che si è ridotta in area del 30% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 a TV1/Visita di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Symphony™
Il braccio riceve un'applicazione del trattamento Symphony™ e un adeguato scarico.
Dispositivo: Symphony™ plus Scarico
Applicazione di Symphony™
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura (SOC).
Il braccio riceve un'applicazione di SOC comprendente la medicazione Fibracol con alginato di calcio e un adeguato scarico.
Dispositivo: Medicazione per ferita composta da alginato di calcio Fibracol
Applicazione della medicazione per ferita composta da alginato di calcio Fibracol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ulcere indice guarite a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di ulcera indice definita come riepitelizzazione al 100% entro 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di guarigione dell'ulcera indice definito come riepitelizzazione al 100% entro 12 settimane
12 settimane
Riduzione percentuale dell'area a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di riduzione dell'area dell'ulcera a 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita della ferita (per W-QoL)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Le variazioni della qualità della vita della ferita (W-QoL) utilizzando il breve questionario W-QoL somministrato durante la visita di studio 1 (come riferimento) e dopo 12 settimane di trattamento (visita di fine studio) si sono normalizzate su un unico valore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
dopo 12 settimane
Cambiamento dei livelli di dolore durante l’indagine clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di dolore riportati dal soggetto utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 ad ogni visita settimanale. Sulla scala numerica del dolore, il numero 0 rappresenta "nessun dolore" e il numero 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spreco di prodotto (solo Symphony)
Lasso di tempo: 12 settimane
Spreco di prodotto (si applica solo alle DFU trattate con Symphony). Dispositivo Area Sinfonia; area della ferita al momento dell'applicazione sulla base dell'imaging planimetrico digitale dell'area. Percentuale di spreco: (Area DFU - area Symphony/area DFU) x 100.
12 settimane
Costo per la chiusura (entrambi i gruppi di trattamento; tutte le ferite e solo le ferite chiuse)
Lasso di tempo: 12 settimane
Costi per tutte le ferite per gruppo di trattamento e costo delle sole ferite guarite per gruppo di trattamento. I valori finali sono il costo per ferita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Collaboratori

Professional Education and Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROA 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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