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Étude clinique randomisée évaluant Symphony™ par rapport à la norme de soins dans le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

26 janvier 2026 mis à jour par: Aroa Biosurgery Limited

Une enquête clinique contrôlée, randomisée et multicentrique évaluant la fermeture des plaies avec Symphony ™ par rapport à la norme de soins dans le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

L'étude évaluera la sécurité et les performances de Symphony™ par rapport à la norme de soins (SOC) dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (DFU) non cicatrisants après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 120 sujets participeront à cette étude. Les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique Wagner de grade 1 ou 2 seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans l'un des deux groupes de traitement au moment de la fin du dépistage soit dans le traitement Symphony™, soit dans les groupes de traitement Standard of Care (SOC).

Après l'inscription initiale, les sujets éligibles subiront ensuite :

  • Une phase de sélection composée de 14 jours pour déterminer l’éligibilité.
  • Les sujets éligibles subiront ensuite une phase de traitement impliquant un traitement hebdomadaire et des évaluations jusqu'à 12 semaines.
  • Les sujets qui guérissent subiront une phase de suivi qui comprend 1 visite (visite de confirmation de guérison), 2 semaines après la guérison initiale.
  • Si le sujet ne guérit pas, ils sortiront à la semaine 13, visite de fin d'étude.

Les deux groupes de traitement recevront des procédures de routine acceptées faisant partie du SOC, y compris le déchargement du DFU (botte plâtrée amovible ou plâtre par contact total [TCC] si le pied du sujet est trop grand pour une botte plâtrée amovible), un débridement tranchant ou chirurgical approprié et gestion des infections.

En plus de ce qui est noté ci-dessus, le groupe 1 recevra une application hebdomadaire de Symphony™ et le groupe 2 recevra un SOC comprenant un pansement Fibracol à l'alginate de calcium. Les deux groupes auront un pansement en silicone non adhérent (MepitelTM ou équivalent), un pansement rembourré à 3 couches composé de compresses de gaze 4x4, d'un rouleau souple, d'une enveloppe compressive et de Coban (Threeflex 3 couches ou équivalent) appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Au moins 18 ans inclus.
  • 2. Présence d'un DFU, Wagner Grade 1 ou 2 (voir Annexe B pour les définitions), s'étendant à travers le derme à condition qu'il se trouve sous la face médiale de la malléole.
  • 3. L'ulcère index (ulcère à évaluer dans l'étude) sera le plus gros ulcère si deux ou plusieurs DFU sont présents avec le même grade de Wagner et sera le seul évalué dans l'étude. Si d’autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l’ulcère index.
  • 4. L'ulcère index est présent depuis plus de 4 semaines avant SV1 et moins de 1 an, à compter de la date à laquelle le sujet consent à l'étude.
  • 5. L'ulcère index mesure au minimum 1,0 cm2 et au maximum 25 cm2 à SV1 et TV1.
  • 6. Dans les 3 mois suivant SV1, circulation adéquate vers le pied affecté, documentée par une mesure dorsale transcutanée d'oxygène (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) entre 0,7 et 1.3 en utilisant l'extrémité d'étude affectée. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être réalisée pour évaluer la présence de vaisseaux biphasiques dorsalis pedis et tibiaux postérieurs au niveau de la cheville ou un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 est acceptable.
  • 7. L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours, avant TV1.
  • 8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) au cours de l'étude et subir des tests de grossesse.
  • 9. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires.
  • 10. Les sujets doivent avoir lu et signé l'ICF approuvé par l'IRB avant que les procédures de sélection soient effectuées.

Critère d'exclusion:

  • 1. Ulcère(s) index considéré(s) par l'investigateur comme étant causé par un problème médical autre que le diabète
  • 2. De l'avis de l'investigateur, l'ulcère index est suspect d'être un cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
  • 3. L’ulcère index est ouvertement infecté (c.-à-d. drainage purulent)
  • 4. Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le premier SV1, ou qui recevoir de tels médicaments pendant la période de sélection ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
  • 5. Sujets prenant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours précédant SV1
  • 6. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère (quel que soit le temps écoulé depuis la dernière radiothérapie)
  • 7. L'ulcère index a déjà été traité ou devra être traité avec des thérapies interdites.
  • 8. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de VIH ou d'hépatite C
  • 9. Présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  • 10. Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage. (En cas de diagnostic ambigu, le chercheur principal prendra la décision finale)
  • 11. Le sujet est enceinte ou allaite
  • 12. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c > 12,0 au cours des 90 derniers jours
  • 13. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, comme en témoigne une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant l'inscription
  • 14. Présence d'une neuroarthropathie de Charcot aiguë au membre affecté
  • 15. Ulcère index dont la superficie a été réduite de 30 % ou plus après 14 jours de SOC, de SV1 à la visite TV1/randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Symphonie™
Le bras reçoit une application du traitement Symphony™ et un déchargement approprié.
Dispositif: Symphony™ plus Déchargement
Application de Symphonie™
Comparateur actif: Traitement standard de soins (SOC)
Le bras reçoit une application de SOC comprenant un pansement Fibracol à l'alginate de calcium et un déchargement approprié.
Dispositif: Pansement comprenant de l'alginate de calcium Fibracol
Application d'un pansement comprenant de l'alginate de calcium Fibracol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ulcères index guéris à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Pourcentage d'ulcère index défini comme une réépithélialisation à 100 % dans les 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison en 12 semaines
Délai: 12 semaines
Temps de guérison de l'ulcère index défini comme une réépithélialisation à 100 % dans un délai de 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de réduction de superficie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère à 12 semaines
12 semaines
Modifications de la qualité de vie des plaies (selon W-QoL)
Délai: après 12 semaines
Modifications de la qualité de vie des plaies (W-QoL) à l'aide du questionnaire court W-QoL administré lors de la visite d'étude 1 (comme référence) et après 12 semaines de traitement (visite de fin d'étude) normalisées à une valeur unique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
après 12 semaines
Modification des niveaux de douleur au cours de l'investigation clinique
Délai: 12 semaines
Modification des niveaux de douleur signalés par le sujet à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 à chaque visite hebdomadaire. Sur l’échelle numérique de la douleur, le chiffre 0 représente « aucune douleur » et le chiffre 10 représente « la pire douleur possible ».
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaspillage de produits (Symphony uniquement)
Délai: 12 semaines
Gaspillage de produit (s'applique uniquement aux DFU traités avec Symphony). Zone du périphérique Symphony ; zone de la plaie au moment de l'application sur la base d'une imagerie planimétrique numérique de la zone. Pourcentage de gaspillage : (Zone de DFU - zone de Symphony/zone de DFU) x 100.
12 semaines
Coût de fermeture (les deux groupes de traitement ; toutes les plaies et uniquement les plaies fermées)
Délai: 12 semaines
Coûts pour toutes les plaies par groupe de traitement et coût des plaies cicatrisées uniquement par groupe de traitement. Les valeurs finales sont le coût par blessure.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aroa Biosurgery Limited

Collaborateurs

Professional Education and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROA 003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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