Randomiserad klinisk studie som utvärderar Symphony™ kontra standardvård vid behandling av icke-läkande diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• 1. Minst 18 år, inklusive.
• 2. Förekomst av en DFU, Wagner Grade 1 eller 2 (se bilaga B för definitioner), som sträcker sig genom dermis förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen.
• 3. Indexsåret (sår som ska utvärderas i studien) kommer att vara det största såret om två eller flera DFU är närvarande med samma Wagner-grad och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm avstånd från indexsåret.
• 4. Indexsår har funnits i mer än 4 veckor före SV1 och mindre än 1 år, från och med det datum då försökspersonen samtycker till studien.
• 5. Indexsår är minst 1,0 cm2 och max 25 cm2 vid SV1 och TV1.
• 6. Inom 3 månader efter SV1, adekvat cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats genom en dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller ett ankelbranchialindex (ABI) mellan 0,7 och 1.3 använda den drabbade studieextremiteten. Som ett alternativ kan arteriellt Doppler-ultraljud utföras för att utvärdera för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden eller ett TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 är acceptabelt.
• 7. Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före TV1.
• 8. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under studiens gång och genomgå graviditetstester.
• 9. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök.
• 10. Försökspersonerna måste ha läst och undertecknat IRB-godkända ICF innan screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• 1. Indexsår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes
• 2. Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret
• 3. Indexsår är öppet infekterat (d.v.s. purulent dränering)
• 4. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 1 månad före första SV1, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
• 5. Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar före SV1
• 6. Historik av strålning på sårplatsen (oavsett tid sedan senaste strålbehandling)
• 7. Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med några förbjudna terapier
• 8. Försökspersoner med en tidigare diagnos av hiv eller hepatit C
• 9. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling
• 10. Osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten som verifierats med röntgen inom 30 dagar före det första screeningbesöket. (I händelse av en tvetydig diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutliga beslutet)
• 11. Personen är gravid eller ammar
• 12. Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c >12,0 under de senaste 90 dagarna
• 13. Patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket framgår av serumkreatinin ≥3,0 mg/dL inom 6 månader efter inskrivning
• 14. Förekomst av akut Charcot Neuroarthropathy till den drabbade extremiteten
• 15. Indexsår som har minskat i yta med 30 % eller mer efter 14 dagars SOC från SV1 till TV1/Randomiseringsbesöket