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Estudo clínico randomizado avaliando Symphony™ versus padrão de tratamento no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Aroa Biosurgery Limited

Uma investigação clínica multicêntrica, randomizada e controlada que avalia o fechamento de feridas com Symphony™ versus padrão de tratamento no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam

O estudo avaliará a segurança e o desempenho do Symphony™ versus Standard of Care (SOC) no tratamento de úlceras crônicas do pé diabético (DFU) que não cicatrizam após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 120 sujeitos participarão deste estudo. Indivíduos com úlceras de pé diabético de grau 1 ou 2 de Wagner serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para um dos dois grupos de tratamento no momento da conclusão da triagem para tratamento Symphony ™ ou grupos de tratamento Standard of Care (SOC).

Após a inscrição inicial, os sujeitos elegíveis serão submetidos a:

  • Uma fase de triagem que consiste em 14 dias para determinar a elegibilidade.
  • Os indivíduos elegíveis serão então submetidos a uma fase de tratamento envolvendo tratamento semanal e avaliações por até 12 semanas.
  • Os indivíduos que cicatrizarem passarão por uma fase de acompanhamento que inclui 1 visita (Visita de Confirmação de Cura), 2 semanas a partir da cura inicial.
  • Se o sujeito não sarar, ele sairá na semana 13, visita de final de estudo.

Ambos os grupos de tratamento receberão procedimentos de rotina aceitos como parte do SOC, incluindo a descarga do DFU (bota gessada removível ou gesso de contato total [TCC] se o pé do sujeito for muito grande para uma bota gessada removível), desbridamento cirúrgico ou cortante apropriado e manejo de infecção.

Além do mencionado acima, o Grupo 1 receberá uma aplicação semanal de Symphony™ e o Grupo 2 receberá SOC composto por curativo de alginato de cálcio Fibracol. Ambos os grupos terão curativo não aderente de silicone (MepitelTM ou equivalente), curativo acolchoado de 3 camadas composto por compressas de gaze 4x4, rolo macio, envoltório compressivo e Coban (Threeflex 3 camadas ou equivalente) aplicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pelo menos 18 anos, inclusive.
  • 2. Presença de DFU, grau 1 ou 2 de Wagner (ver definições no Apêndice B), estendendo-se pela derme, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.
  • 3. A úlcera índice (úlcera a ser avaliada no estudo) será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
  • 4. A úlcera índice está presente há mais de 4 semanas antes do SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consente no estudo.
  • 5. O índice de úlcera é mínimo de 1,0 cm2 e máximo de 25 cm2 em SV1 e TV1.
  • 6. Dentro de 3 meses de SV1, circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medição de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma medição de pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial do tornozelo (ITB) entre 0,7 e 1.3 usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, a ultrassonografia Doppler arterial pode ser realizada avaliando a presença de vasos bifásicos dorsais do pé e tibiais posteriores ao nível do tornozelo ou um TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 é aceitável.
  • 7. A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias, antes do TV1.
  • 8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e submeter-se a testes de gravidez.
  • 9. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais.
  • 10. Os participantes devem ter lido e assinado o TCLE aprovado pelo IRB antes dos procedimentos de triagem serem realizados.

Critério de exclusão:

  • 1. Índice de úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica que não seja diabetes
  • 2. A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar carcinoma da úlcera
  • 3. A úlcera índice está abertamente infectada (ou seja, drenagem purulenta)
  • 4. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos> dose diária de 10 mg), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que receber tais medicamentos durante o período de triagem ou que deverão necessitar de tais medicamentos durante o curso do estudo
  • 5. Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores ao SV1
  • 6. História de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento de radiação)
  • 7. A úlcera índice foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com qualquer terapia proibida
  • 8. Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV ou Hepatite C
  • 9. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
  • 10. Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, conforme verificado por raio X nos 30 dias anteriores à primeira visita de triagem. (No caso de um diagnóstico ambíguo, o Investigador Principal tomará a decisão final)
  • 11. A pessoa está grávida ou amamentando
  • 12. Presença de diabetes com controle metabólico deficiente, conforme documentado com HbA1c> 12,0 nos últimos 90 dias
  • 13. Indivíduos com doença renal em estágio terminal, conforme evidenciado por creatinina sérica ≥3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a inscrição
  • 14. Presença de Neuroartropatia de Charcot aguda no membro afetado
  • 15. Úlcera de índice com área reduzida em 30% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/consulta de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Symphony™
O braço recebe uma aplicação do tratamento Symphony™ e descarga apropriada.
Dispositivo: Symphony™ mais descarregamento
Aplicação do Symphony™
Comparador Ativo: Tratamento padrão de atendimento (SOC)
Arm recebe uma aplicação de SOC composto por curativo de alginato de cálcio Fibracol e Off-loading apropriado.
Dispositivo: Curativo para feridas composto por alginato de cálcio Fibracol
Aplicação de Curativo composto por alginato de cálcio Fibracol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de úlceras índice curadas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de úlcera índice definida como 100% de reepitelização em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para curar dentro de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Tempo para cicatrização da úlcera índice definido como 100% de reepitelização em 12 semanas
12 semanas
Redução percentual da área em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de redução da área da úlcera em 12 semanas
12 semanas
Mudanças na qualidade de vida da ferida (por W-QoL)
Prazo: depois de 12 semanas
As alterações na qualidade de vida da ferida (W-QoL) utilizando o questionário curto W-QoL administrado na visita de estudo 1 (como linha de base) e após 12 semanas de tratamento (visita de final de estudo) normalizaram para um valor único. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito).
depois de 12 semanas
Mudança nos níveis de dor durante a investigação clínica
Prazo: 12 semanas
Mudança nos níveis de dor relatados pelo sujeito usando a escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10 em cada visita semanal. Na escala numérica de dor, o número 0 representa “sem dor” e o número 10 representa “a pior dor possível”.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desperdício de produto (somente Symphony)
Prazo: 12 semanas
Desperdício de produto (aplica-se apenas a DFUs tratados com Symphony). Área do dispositivo Symphony; área da ferida no momento da aplicação com base em imagens de planimetria digital da área. Percentual de desperdício: (Área da DFU - área da Sinfonia/área da DFU) x 100.
12 semanas
Custo para fechamento (ambos os grupos de tratamento; todas as feridas e apenas feridas fechadas)
Prazo: 12 semanas
Custos para todas as feridas por grupo de tratamento e custo de feridas cicatrizadas apenas por grupo de tratamento. Os valores finais são custo por ferimento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aroa Biosurgery Limited

Colaboradores

Professional Education and Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROA 003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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