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评估 Symphony™ 与标准护理治疗不愈合糖尿病足溃疡的随机临床研究

2023年12月18日 更新者：Aroa Biosurgery Limited

一项多中心、随机对照临床研究，评估 Symphony™ 伤口闭合与标准护理治疗不愈合糖尿病足溃疡的效果

该研究将在治疗 12 周后评估 Symphony™ 与标准护理 (SOC) 治疗慢性不愈合糖尿病足溃疡 (DFU) 的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大约120名受试者将参加这项研究。 患有 Wagner 1 级或 2 级糖尿病足溃疡的受试者将在完成筛选时以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，即 Symphony™ 治疗组或标准护理 (SOC) 治疗组。

初次注册后，符合条件的受试者将接受：

  • 筛选阶段为期 14 天，以确定资格。
  • 然后，符合条件的受试者将接受为期长达 12 周的每周治疗和评估的治疗阶段。
  • 治愈的受试者将经历后续阶段，包括 1 次访视（治愈确认访视），即初次治愈后 2 周。
  • 如果受试者未痊愈，他们将在第 13 周研究结束访视时退出。

两个治疗组都将接受作为 SOC 一部分的公认常规程序，包括 DFU 卸载（如果受试者的脚对于可拆卸石膏靴来说太大，则可拆卸石膏靴或全接触式铸件 [TCC]）、适当的尖锐或手术清创，以及感染管理。

除上述内容外，第 1 组将每周使用 Symphony™，第 2 组将接受由海藻酸钙 Fibracol 敷料组成的 SOC。 两组均将使用硅胶非粘性敷料（MepitelTM 或同等产品），这是一种由 4x4 纱布垫、软卷、压缩包裹和 Coban（Threeflex 3layer 或同等产品）组成的带衬垫的 3 层敷料。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • 招聘中
        • LA Foot and Ankle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felix Sigal, DPM
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Clemente Clinical Research Inc.
        • 接触：
          • Stanley Mathis, DPM
          • 电话号码：949-412-8445
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Bay Area Foot Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Reyzelman, DPM
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • Doctor's Research Network
        • 首席研究员：
          • Jason Hanft
        • 接触：
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Barry University Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Snyder, DPM
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • 招聘中
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Meredith, DPM
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • 招聘中
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lawrence A DiDomenico, DPM
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17402

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年满 18 岁（含）。
  • 2. 存在 DFU，Wagner 1 级或 2 级（定义见附录 B），延伸至真皮，前提是其位于踝骨内侧下方。
  • 3. 如果存在两个或多个具有相同 Wagner 分级的 DFU，则指数溃疡（研究中待评估的溃疡）将是最大的溃疡，并且是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上还存在其他溃疡，则它们与指示溃疡的距离必须大于 2 厘米。
  • 4. 自受试者同意研究之日起，指数溃疡在 SV1 之前已存在超过 4 周且不到 1 年。
  • 5. SV1 和 TV1 处的指数溃疡最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
  • 6. 在 SV1 的 3 个月内，通过背侧经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量≥ 30 mmHg，或踝鳃指数 (ABI) 在 0.7 和 0.7 之间记录，受影响足部有足够的循环。 1.3 使用受影响的研究肢体。 作为替代方案，可以进行动脉多普勒超声评估踝关节水平的双相足背和胫骨后血管，或者 TBI（趾臂指数）> 0.6 是可以接受的。
  • 7. 在 TV1 之前，目标溃疡已卸载至少 14 天。
  • 8. 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障或禁欲）并接受妊娠测试。
  • 9.受试者理解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视。
  • 10. 在进行筛选程序之前，受试者必须阅读并签署 IRB 批准的 ICF。

排除标准：

  • 1. 研究者认为由糖尿病以外的疾病引起的指数溃疡
  • 2. 研究者认为指数溃疡可疑癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌
  • 3. 指数溃疡明显感染（即脓性引流）
  • 4.首次SV1前1个月内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇>10mg每日剂量）、细胞毒性化疗或局部类固醇应用于溃疡表面两周以上的受试者，或在筛选期间接受此类药物或预计在研究过程中需要此类药物的人
  • 5. SV1 之前 30 天内使用任何研究药物或治疗装置的受试者
  • 6. 溃疡部位的放射史（无论自上次放射治疗以来的时间）
  • 7. 指数溃疡之前已接受过治疗或需要使用任何禁止的疗法进行治疗
  • 8. 既往诊断为艾滋病毒或丙型肝炎的受试者
  • 9. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况，或者有已知的药物治疗依从性差的历史
  • 10. 第一次筛查就诊前 30 天内通过 X 射线证实患足有骨髓炎或骨感染。 （若诊断不明确，则由首席研究员做出最终决定）
  • 11. 受试者怀孕或哺乳
  • 12. 患有糖尿病且代谢控制不佳（记录在过去 90 天内 HbA1c >12.0）
  • 13.入组6个月内血清肌酐≥3.0 mg/dL证明患有终末期肾病的受试者
  • 14. 受影响肢体存在急性夏科神经关节病
  • 15. 从 SV1 到 TV1/随机化访视 14 天的 SOC 后，指数溃疡面积缩小了 30% 或更多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：交响乐™治疗
手臂接受 Symphony™ 治疗和适当的卸载。
设备：Symphony™ 加卸载
Symphony™ 的应用
有源比较器：标准护理 (SOC) 治疗
Arm 接受了 SOC 的应用，其中包括海藻酸钙 Fibracol 敷料和适当的卸载。
设备：由海藻酸钙 Fibracol 组成的伤口敷料
包含海藻酸钙 Fibracol 的伤口敷料的应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时指数溃疡愈合的百分比
大体时间：12周
指数溃疡的百分比定义为 12 周内 100% 再上皮化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12周内痊愈
大体时间：12周
指数溃疡的愈合时间定义为 12 周内 100% 上皮再生
12周
12 周时面积减少百分比
大体时间：12周
12周时溃疡面积减少百分比
12周
伤口生活质量的变化（每 W-QoL）
大体时间：12周后
使用在研究访视 1 时（作为基线）和治疗 12 周后（研究访视结束）进行的 W-QoL 简短调查问卷，伤口生活质量 (W-QoL) 的变化标准化为单一值。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。
12周后
临床研究期间疼痛程度的变化
大体时间：12周
每次每周就诊时，使用 0-10 数字疼痛评定量表记录受试者报告的疼痛水平的变化。 在数字疼痛量表上，数字 0 代表“无疼痛”，数字 10 代表“最严重的疼痛”。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
产品浪费（仅限 Symphony）
大体时间：12周
产品浪费（仅适用于经过 Symphony 处理的 DFU）。 Symphony 设备区域；应用时的伤口面积基于区域的数字平面测量成像。 浪费百分比：（DFU 面积 - Symphony 面积/DFU 面积）x 100。
12周
闭合成本（两个治疗组；所有伤口，仅闭合伤口）
大体时间：12周
每个治疗组所有伤口的费用，以及每个治疗组仅愈合伤口的费用。 最终值是每个伤口的成本。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aroa Biosurgery Limited

合作者

Professional Education and Research Institute

调查人员

  • 学习椅：David Armstrong, DPM, MD PhD、Keck School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月6日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROA 003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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