Estudio clínico aleatorizado que evalúa Symphony ™ frente al estándar de atención en el tratamiento de las úlceras del pie diabético que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• 1. Tener al menos 18 años, inclusive.
• 2. Presencia de una UPD, grado 1 o 2 de Wagner (consulte el Apéndice B para las definiciones), que se extiende a través de la dermis siempre que esté debajo de la cara medial del maléolo.
• 3. La úlcera índice (úlcera a evaluar en el estudio) será la úlcera más grande si hay dos o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de distancia de la úlcera índice.
• 4. La úlcera índice ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV1 y menos de 1 año, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
• 5. La úlcera índice tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1 y TV1.
• 6. Dentro de los 3 meses posteriores a SV1, circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado mediante una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial del tobillo (ABI) entre 0,7 y 1.3 utilizando la extremidad de estudio afectada. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial para evaluar los vasos dorsales del pie bifásicos y tibiales posteriores a nivel del tobillo o es aceptable un TBI (índice braquial del dedo del pie) de > 0,6.
• 7. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días, antes del TV1.
• 8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
• 9. El sujeto comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con visitas semanales.
• 10. Los sujetos deben haber leído y firmado el ICF aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de detección.

Criterio de exclusión:

• 1. Úlcera(s) índice que el investigador considera causadas por una afección médica distinta de la diabetes
• 2. La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
• 3. La úlcera índice está abiertamente infectada (es decir, drenaje purulento)
• 4. Sujetos con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > dosis diaria de 10 mg), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes anterior al primer SV1, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección o que se prevé que los necesitarán durante el curso del estudio
• 5. Sujetos que toman cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a SV1
• 6. Historial de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación)
• 7. La úlcera índice ha sido tratada previamente o deberá tratarse con alguna terapia prohibida.
• 8. Sujetos con diagnóstico previo de VIH o Hepatitis C
• 9. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• 10. Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada mediante radiografía dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección. (En caso de un diagnóstico ambiguo, la decisión final la tomará el Investigador Principal)
• 11. La sujeto está embarazada o amamantando.
• 12. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c >12,0 en los últimos 90 días
• 13. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal, evidenciada por una creatinina sérica ≥3,0 mg/dl dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• 14. Presencia de neuroartropatía de Charcot aguda en el miembro afectado
• 15. Úlcera índice cuyo área se ha reducido en un 30 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta la visita TV1/aleatorización.