Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som evaluerer Symphony™ versus standard for omsorg ved behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår

26. januar 2026 oppdatert av: Aroa Biosurgery Limited

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk undersøkelse som evaluerer sårlukking med Symphony™ versus standardbehandling ved behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår

Studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til Symphony™ versus Standard of Care (SOC) ved behandling av kroniske ikke-helende diabetiske fotsår (DFU) etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 120 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Forsøkspersoner med Wagner Grad 1 eller 2 diabetiske fotsår vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene på tidspunktet for fullført screening til enten Symphony™ behandling eller Standard of Care (SOC) behandlingsgrupper.

Etter første påmelding vil kvalifiserte fag da gjennomgå:

  • En screeningsfase som består av 14 dager for å fastslå kvalifisering.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter gjennomgå en behandlingsfase som involverer ukentlig behandling og evalueringer i opptil 12 uker.
  • Personer som helbreder vil gjennomgå en oppfølgingsfase som inkluderer 1 besøk (Healing Confirmation Visit), 2 uker fra første helbredelse.
  • Hvis emnet ikke helbreder, vil de avslutte ved uke 13, studiesluttbesøk.

Begge behandlingsgruppene vil motta aksepterte rutineprosedyrer som er en del av SOC, inkludert avlasting av DFU (avtakbar støpestøvel eller total kontaktstøping [TCC] hvis forsøkspersonens fot er for stor for en avtagbar støpestøvel), passende skarp eller kirurgisk debridering, og infeksjonshåndtering.

I tillegg til det som er nevnt ovenfor, vil gruppe 1 motta en ukentlig påføring av Symphony™ og gruppe 2 vil motta SOC bestående av kalsiumalginat Fibracol-dressing. Begge gruppene vil ha en ikke-klebende silikonbandasje (MepitelTM eller tilsvarende), en polstret 3-lags bandasje bestående av 4x4 gasbind, myk rull, komprimerende omslag og Coban (Threeflex 3lags eller tilsvarende).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • LA Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Perfizien Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Minst 18 år, inkludert.
  • 2. Tilstedeværelse av en DFU, Wagner Grade 1 eller 2 (se vedlegg B for definisjoner), som strekker seg gjennom dermis forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus.
  • 3. Indekssåret (sår som skal evalueres i studien) vil være det største såret dersom to eller flere DFU-er er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssåret.
  • 4. Indekssår har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV1 og mindre enn 1 år, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
  • 5. Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimum 25 cm2 ved SV1 og TV1.
  • 6. Innen 3 måneder etter SV1, tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchial indeks (ABI) mellom 0,7 og 1.3 ved bruk av den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell Doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå eller en TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er akseptabel.
  • 7. Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før TV1.
  • 8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
  • 9. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk.
  • 10. Forsøkspersonene må ha lest og signert IRB-godkjent ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Indekssår som av etterforskeren anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes
  • 2. Indekssår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret
  • 3. Indekssår er åpenlyst infisert (dvs. purulent drenering)
  • 4. Personer med en historie på mer enn to uker med behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før første SV1, eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
  • 5. Forsøkspersoner på undersøkelseslegemidler eller terapeutisk utstyr innen 30 dager før SV1
  • 6. Historie med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling)
  • 7. Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med forbudte terapier
  • 8. Personer med en tidligere diagnose av HIV eller Hepatitt C
  • 9. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
  • 10. Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før det første screeningbesøket. (Ved en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen)
  • 11. Personen er gravid eller ammer
  • 12. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c >12,0 i løpet av de siste 90 dagene
  • 13. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av serumkreatinin ≥3,0 mg/dL innen 6 måneder etter registrering
  • 14. Tilstedeværelse av akutt Charcot Neuroarthropathy til det berørte lemmet
  • 15. Indekssår som har redusert i areal med 30 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til TV1/Randomiseringsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symphony™ behandling
Arm mottar en påføring av Symphony™-behandling og passende avlastning.
Enhet: Symphony™ pluss Avlastning
Bruk av Symphony™
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) behandling
Arm mottar en påføring av SOC bestående av kalsiumalginat Fibracol-bandasje og passende avlastning.
Enhet: Sårbandasje bestående av kalsiumalginat Fibracol
Påføring av sårbandasje bestående av kalsiumalginat Fibracol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av indekssår leget etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av indekssår definert som 100 % re-epitelisering innen 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å helbrede innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Tid for tilheling av indekssår definert som 100 % re-epitelisering innen 12 uker
12 uker
Prosentvis arealreduksjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Arealreduksjonsprosent av sår ved 12 uker
12 uker
Endringer i sårets livskvalitet (per W-QoL)
Tidsramme: etter 12 uker
Endringer i sårets livskvalitet (W-QoL) ved å bruke det korte W-QoL spørreskjemaet administrert på studiebesøk 1 (som en baseline) og etter 12 ukers behandling (slutt på studiebesøk) normalisert til en enkelt verdi. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
etter 12 uker
Endring i smertenivå under den kliniske undersøkelsen
Tidsramme: 12 uker
Endring i pasientrapporterte smertenivåer ved å bruke 0-10 numerisk smertevurderingsskala ved hvert ukentlige besøk. På den numeriske smerteskalaen representerer tallet 0 «ingen smerte» og tallet 10 representerer «verst mulig smerte».
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsvinn (kun Symphony)
Tidsramme: 12 uker
Produktsvinn (gjelder kun DFUer behandlet med Symphony). Område av symfoni-enhet; sårområdet ved påføringstidspunktet basert på digital planimetriavbildning av området. Prosentvis svinn: (Area of ​​DFU - Area of ​​Symphony/ Area of ​​DFU) x 100.
12 uker
Kostnad til lukking (begge behandlingsgrupper; alle sår, og kun lukkede sår)
Tidsramme: 12 uker
Kostnader for alle sår per behandlingsgruppe, og kostnad for helede sår kun per behandlingsgruppe. Sluttverdier er kostnad per sår.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Samarbeidspartnere

Professional Education and Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROA 003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere