치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 치료에서 Symphony™와 표준 치료를 평가하는 무작위 임상 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Aroa Biosurgery Limited
치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 치료에서 표준 치료와 Symphony™를 사용한 상처 봉합을 평가하는 다기관, 무작위 대조 임상 조사
이번 연구에서는 치료 12주 후 만성 치료가 불가능한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료에 있어 심포니(Symphony™)와 표준치료(SOC)의 안전성과 성능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 약 120명의 피험자가 참여하게 됩니다. 바그너 1등급 또는 2등급 당뇨병성 족부궤양이 있는 피험자는 스크리닝 완료 시 두 치료 그룹 중 하나에 대해 1:1의 비율로 Symphony™ 치료 또는 SOC(Standard of Care) 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
최초 등록 후 적격 과목은 다음을 겪게 됩니다:
- 적격성을 결정하기 위한 심사 단계는 14일로 구성됩니다.
- 그런 다음 적격 대상자는 최대 12주 동안 매주 치료와 평가를 포함하는 치료 단계를 거치게 됩니다.
- 치유된 피험자는 초기 치유 후 2주 동안 1회 방문(치유 확인 방문)을 포함하는 후속 단계를 거치게 됩니다.
- 피험자가 치유되지 않으면 13주차 연구 방문 종료 시 종료됩니다.
두 치료 그룹 모두 DFU 오프로드(피험자의 발이 제거 가능한 깁스 부츠에 비해 너무 큰 경우 탈착식 깁스 부츠 또는 완전 접촉 깁스[TCC]), 적절한 날카롭거나 수술적인 괴사 제거를 포함하여 SOC의 일부로 허용되는 일상적인 절차를 받게 됩니다. 감염 관리.
위에서 언급한 것 외에도 그룹 1은 Symphony™를 매주 적용받고 그룹 2는 칼슘 알지네이트 피브라콜 드레싱으로 구성된 SOC를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 실리콘 비점착성 드레싱(MepitelTM 또는 동급), 4x4 거즈 패드, 소프트 롤, 압축 랩 및 Coban(Threeflex 3겹 또는 동급)으로 구성된 패딩 처리된 3겹 드레싱을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- LA Foot and Ankle
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Clemente Clinical Research Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Bay Area Foot Care
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Barry University Clinical Research
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Curalta Foot and Ankle
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Perfizien Clinical Research
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상(포함).
- 2. DFU, Wagner 등급 1 또는 2(정의는 부록 B 참조)가 존재하며, 복사뼈의 내측 측면 아래에 있는 경우 진피를 통해 확장됩니다.
- 3. 지표 궤양(연구에서 평가할 궤양)은 동일한 Wagner 등급으로 두 개 이상의 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 되며 연구에서 평가되는 유일한 DFU가 됩니다. 같은 발에 다른 궤양이 있는 경우 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 4. 지표 궤양은 SV1 이전 4주 이상, 피험자가 연구에 동의한 날짜를 기준으로 1년 미만 동안 나타났습니다.
- 5. 지표궤양은 SV1과 TV1에서 최소 1.0cm2, 최대 25cm2이다.
- 6. SV1 3개월 이내에 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 30 mmHg 또는 발목 분지 지수(ABI) 0.7~0.7에서 0.7~1 사이로 문서화된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환 1.3 영향을 받은 연구 말단을 사용. 대안으로, 동맥 도플러 초음파를 수행하여 발목 수준의 이상성 발등 및 후방 경골 혈관을 평가할 수 있으며 TBI(발가락 상완 지수) > 0.6이 허용됩니다.
- 7. 대상 궤양은 TV1 이전에 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
- 8. 가임기 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 9. 피험자는 임상 연구에 대해 이해하고 참여할 의향이 있으며 주간 방문을 준수할 수 있습니다.
- 10. 대상자는 선별 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태로 인해 발생한 것으로 간주하는 지표 궤양(들)
- 2. 조사자의 의견에 따르면 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 3. 지표궤양이 과도하게 감염됨(즉, 화농성 배액)
- 4. 첫 번째 SV1 전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드를 2주 이상 치료한 병력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여받거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람
- 5. SV1 발생 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 치료기기를 투여받은 자
- 6. 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간과 관계없음)
- 7. 이전에 지표궤양을 치료했거나 금지된 치료법으로 치료해야 하는 경우
- 8. 이전에 HIV 또는 C형 간염 진단을 받은 적이 있는 자
- 9. 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태의 존재 또는 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려진 병력이 있는 경우
- 10. 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 엑스레이로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 뼈 감염. (진단이 모호한 경우에는 연구책임자가 최종 결정을 내린다)
- 11. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 12. 지난 90일 이내에 HbA1c >12.0으로 기록된 불량한 대사 조절을 동반한 당뇨병의 존재
- 13. 등록 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥3.0mg/dL로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자
- 14. 영향받은 사지에 급성 샤르코 신경관절병증의 존재
- 15. SV1부터 TV1/무작위 방문까지 14일간의 SOC 이후 면적이 30% 이상 감소한 지표궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심포니™ 트리트먼트
Arm은 Symphony™ 처리 및 적절한 오프로딩을 적용받습니다.
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Symphony™의 적용
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활성 비교기: 표준치료(SOC) 치료
팔은 알긴산칼슘 피브라콜 드레싱과 적절한 오프로딩으로 구성된 SOC를 적용받습니다.
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칼슘 알지네이트 피브라콜로 구성된 상처 드레싱의 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 치유된 지표궤양의 비율
기간: 12주
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12주 이내에 100% 재상피화로 정의된 지표궤양 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 안에 치유되는 시간
기간: 12주
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12주 이내에 100% 재상피화로 정의되는 지표궤양의 치유 시간
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12주
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12주차 면적 감소율
기간: 12주
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12주차 궤양 면적 감소율
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12주
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상처 삶의 질 변화(W-QoL당)
기간: 12주 후
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연구 방문 1(기준) 및 12주 치료 후(연구 방문 종료)에 실시된 W-QoL 짧은 설문지를 사용하여 상처의 삶의 질(W-QoL) 변화를 단일 값으로 표준화했습니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 구성되어 있습니다.
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12주 후
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임상 조사 중 통증 수준의 변화
기간: 12주
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매 주 방문 시 0-10 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 피험자가 보고한 통증 수준의 변화.
통증 수치 척도에서 숫자 0은 '통증 없음'을 나타내고 숫자 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 낭비(Symphony에만 해당)
기간: 12주
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제품 낭비(Symphony로 처리된 DFU에만 적용)
심포니 장치의 영역; 부위의 디지털 면적 측정 영상을 기반으로 적용 시 상처 부위.
낭비율: (DFU 면적 - Symphony 면적/DFU 면적) x 100.
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12주
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봉합 비용(두 치료군 모두, 모든 상처, 봉합된 상처만)
기간: 12주
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치료군당 모든 상처 비용, 치료군당 치유된 상처 비용만 해당됩니다.
최종 값은 상처 당 비용입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AROA 003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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