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ヘルスケア検査を受けた被験者における MobiCARE を使用した心房細動スクリーニング

2026年8月19日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital

本研究は、人間ドック受診者を対象に、持続心電図監視装置を用いた心房細動のスクリーニング検査を実施することにより、心房細動の早期発見・診断を目的としています。

脳卒中リスクの高い患者における心房細動スクリーニング検査による早期発見は、脳卒中予防治療を早期に開始することで脳卒中を予防することを目的としています。 無症候性の心房細動患者を検査によって早期に発見し、最終的に生活の質を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康診断を受診された方。

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1つの脳卒中危険因子*を有する65歳以上の被験者
  2. 2つ以上の脳卒中危険因子を有する19歳以上65歳未満の対象。

  3. 75歳以上の対象者

    • 脳卒中危険因子：心不全、高血圧、糖尿病、血管疾患、女性、脳卒中/全身塞栓症/一過性脳虚血発作（ただし、脳卒中危険因子のうち脳卒中/全身塞栓症/一過性脳虚血発作には2つの危険因子があると考えられている）
    • 心不全：心不全の診断歴または現在の心不全治療の病歴。
    • 高血圧、糖尿病: 診断歴
    • 血管疾患：重大な冠状動脈硬化症（コンピューター断層撮影または冠動脈造影検査の70％以上が存在するか、冠動脈インターベンションが実施された場合）、頸動脈疾患の50％以上、末梢血管疾患、心筋梗塞の既往、および大動脈プラーク

除外基準:

  1. 過去に心房細動と診断された方
  2. 19歳未満の被験者およびその他の脆弱な研究対象者
  3. 貼付剤アレルギー/アトピー性皮膚炎/蕁麻疹/かぶれ/蕁麻疹などで継続貼付が困難な方
  4. 胸部に構造的異常があり、デバイスの装着が困難な方。
  5. 心臓植込み型電子機器（ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型ループレコーダー、心臓再同期療法ペースメーカーまたは除細動器）を装着している者
  6. 生命を脅かす可能性がある不整脈のため、即時の心電図分析または入院による心電図モニタリングが必要な被験者
  7. その他の理由により研究者が研究に参加することが適当でないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動検出率
時間枠：1年
1年間の追跡期間での心房細動検出率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の検出率
時間枠：7日間まで
心房細動の検出率
7日間まで
心房細動の負担。
時間枠：7日間まで
心房細動の負担。
7日間まで
その他の不整脈の検出率
時間枠：7日間まで
心房細動以外の不整脈の検出率
7日間まで
抗不整脈薬および抗凝固薬治療の開始率、およびリズム制御に関連する治療を受けた割合
時間枠：1年
1年間の追跡期間における抗不整脈および抗凝固療法の開始率、およびリズム制御に関連する治療を受けた率
1年
1年間の追跡調査中の臨床転帰。
時間枠：1年
脳卒中、一過性脳虚血発作、全身性塞栓症、心不全による入院、心房細動管理/コントロールのための入院、心停止、心血管死、および全死因死
1年
Mobicare デバイスの装着および使用の利便性の評価
時間枠：1ヶ月まで

モビケア端末の装着・使用の利便性に関するアンケート

  1. 日常生活を送るのに不快感を感じましたか?主にいつですか?
  2. 不快に感じた場合、主に何を懸念していましたか?
  3. 使用中に肌にかゆみやかぶれが生じた場合は、使用してからどれくらい経ちますか？
  4. 異物感や肌トラブルなどでどの程度不快感を感じましたか？
  5. デバイスを使用中に落としたことがありますか? もしそうなら、それはいつ起こりましたか?
  6. デバイスを再接続する際に何か課題はありましたか? ある場合、それは何でしたか?
  7. デバイスを取り外して再び装着する頻度はどれくらいですか?
  8. それほど不都合なくテストを実行できる時間はどれくらいだと思いますか?
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AF-CARE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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