- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036342
Atrieflimmerscreening med MobiCARE hos pasienter med helseundersøkelse
Denne studien hadde som mål å oppdage og diagnostisere atrieflimmer tidlig ved å gjennomføre en screeningtest for atrieflimmer ved bruk av et kontinuerlig elektrokardiografi-overvåkingsapparat for de som har gjennomgått en helseundersøkelse.
Tidlig påvisning gjennom screeningtester for atrieflimmer hos høyrisikopasienter med hjerneslag er ment å forebygge hjerneslag ved å starte slagforebyggende behandling tidlig. Den er ment å oppdage asymptomatiske atrieflimmerpasienter tidlig gjennom undersøkelse og til slutt forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 65 år eller eldre som har minst én risikofaktor for hjerneslag*
- Personer i alderen 19 år til <65 år som har to eller flere risikofaktorer for hjerneslag.
Forsøkspersoner i alderen 75 år eller eldre
- Hjerneslagrisikofaktorer: hjertesvikt, hypertensjon, diabetes, vaskulær sykdom, kvinner, slag/systemisk emboli/forbigående iskemisk angrep (selv om slag/systemisk emboli/forbigående iskemisk angrep blant slagrisikofaktorer anses å ha to risikofaktorer)
- Hjertesvikt: en historie med hjertesviktdiagnose eller en historie med nåværende hjertesviktbehandling.
- Hypertensjon, diabetes: diagnostisk historie
- Vaskulære sykdommer: Betydelig koronal aterosklerose (når 70 % eller mer av datatomografien eller koronar angiografi er tilstede eller koronar intervensjon utføres), 50 % eller mer av halspulsåresykdommen, perifer vaskulær sykdom, historie med hjerteinfarkt og aortaplakk
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med atrieflimmer i fortiden
- Emner under 19 år og andre sårbare forskningsobjekter
- Personer som har plaster-type limallergi/atopi dermatitt/ urticaria/hudutslett/elveblest som er vanskelig å påføre plaster kontinuerlig
- Personer som har en strukturell abnormitet i thorax og er vanskelig å feste enheten.
- Personer som har hjerteimplanterbar elektronisk enhet (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, implanterbar sløyfeopptaker eller resynkronisert hjerteterapi-pacemaker eller defibrillator)
- Personer som krever umiddelbar EKG-analyse eller EKG-overvåking gjennom sykehusinnleggelse på grunn av arytmi som kan være livstruende
- Forsøkspersoner som anses upassende til å delta i forskningen som vurderes av forskeren av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
Atrieflimmerdeteksjonsrate ved 1-års oppfølgingstid
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheten for atrieflimmer
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Deteksjonshastigheten for atrieflimmer
|
opptil 7 dager
|
|
Byrden av atrieflimmer.
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Byrden av atrieflimmer.
|
opptil 7 dager
|
|
Deteksjonshastigheten for andre arytmier
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Deteksjonshastigheten for andre arytmier i tillegg til atrieflimmer
|
opptil 7 dager
|
|
Frekvensen av initiering av antiarytmisk og antikoagulerende terapi, og frekvensen av å motta behandling relatert til rytmekontroll
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av initiering av antiarytmisk og antikoagulerende terapi, og frekvensen av å motta behandling relatert til rytmekontroll ved 1-års oppfølgingstid
|
1 år
|
|
Klinisk utfall i løpet av 1-års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
|
hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, systemisk emboli, innleggelse for hjertesvikt, innleggelse for behandling/kontroll av atrieflimmer, hjertestans, kardiovaskulær død og død av alle årsaker
|
1 år
|
|
Evaluering av bekvemmeligheten ved å bruke og bruke Mobicare-enheten
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Spørreskjema om bekvemmelighet ved å bruke og bruke Mobicare-enheten
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-CARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .