- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036342
Förmaksflimmerscreening med MobiCARE hos försökspersoner med hälsovårdsundersökning
Denna studie syftade till att upptäcka och diagnostisera förmaksflimmer tidigt genom att genomföra ett screeningtest för förmaksflimmer med hjälp av en kontinuerlig elektrokardiografiövervakningsapparat för dem som har genomgått en hälsoscreeningsundersökning.
Tidig upptäckt genom screeningtester för förmaksflimmer hos högriskpatienter med stroke är avsedd att förebygga stroke genom att påbörja strokeförebyggande behandling tidigt. Det är avsett att upptäcka asymtomatiska patienter med förmaksflimmer tidigt genom undersökning och i slutändan förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 65 år eller äldre som har minst en riskfaktor för stroke*
- Försökspersoner i åldern 19 år till <65 år som har två eller flera riskfaktorer för stroke.
Försökspersoner som är 75 år eller äldre
- Riskfaktorer för stroke: hjärtsvikt, högt blodtryck, diabetes, kärlsjukdom, kvinnor, stroke/systemisk emboli/övergående ischemisk attack (även om stroke/systemisk emboli/övergående ischemisk attack bland strokeriskfaktorer anses ha två riskfaktorer)
- Hjärtsvikt: en historia av hjärtsviktsdiagnos eller en historia av aktuell hjärtsviktsbehandling.
- Hypertoni, diabetes: diagnostisk historia
- Vaskulära sjukdomar: Signifikant koronal ateroskleros (när 70 % eller mer av datortomografin eller kranskärlsangiografin är närvarande eller kranskärlsintervention utförs), 50 % eller mer av halsartärsjukdomen, perifer kärlsjukdom, myokardinfarkt i anamnesen och aortaplack
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats med förmaksflimmer
- Ämnen under 19 år och andra utsatta forskningsämnen
- Försökspersoner som har limallergier av plåstertyp/atopydermatit/urtikaria/hudutslag/nässelutslag som är svåra att applicera plåster kontinuerligt
- Försökspersoner som har en strukturell abnormitet i bröstkorgen och har svårt att fästa enheten.
- Försökspersoner som har hjärtimplanterbar elektronisk anordning (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, implanterbar loop-inspelare eller omsynkroniserad hjärtterapi-pacemaker eller defibrillator)
- Försökspersoner som kräver omedelbar EKG-analys eller EKG-övervakning genom sjukhusvistelse på grund av arytmi som kan vara livshotande
- Försökspersoner som bedöms olämpliga att delta i forskningen enligt forskarens bedömning av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Förmaksflimmer upptäcktsfrekvens vid 1-års uppföljningstid
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheten för förmaksflimmer
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Detektionshastigheten för förmaksflimmer
|
upp till 7 dagar
|
|
Bördan av förmaksflimmer.
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Bördan av förmaksflimmer.
|
upp till 7 dagar
|
|
Detektionshastigheten för andra arytmier
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Detektionshastigheten för andra arytmier utöver förmaksflimmer
|
upp till 7 dagar
|
|
Frekvensen för initiering av antiarytmisk och antikoagulerande behandling, och graden av behandling relaterad till rytmkontroll
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen för initiering av antiarytmisk och antikoagulerande behandling och graden av behandling relaterad till rytmkontroll vid 1-års uppföljningstid
|
1 år
|
|
Kliniskt utfall under 1-årsuppföljning.
Tidsram: 1 år
|
stroke, övergående ischemisk attack, systemisk emboli, inläggning för hjärtsvikt, inläggning för att hantera/kontrollera förmaksflimmer, hjärtstillestånd, kardiovaskulär död och dödsfall av alla orsaker
|
1 år
|
|
Utvärdering av bekvämligheten med att bära och använda Mobicare-enheten
Tidsram: upp till 1 månad
|
Frågeformulär om bekvämligheten med att bära och använda Mobicare-enheten
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF-CARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .