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使用 MobiCARE 对接受医疗保健检查的受试者进行心房颤动筛查

2023年9月6日 更新者:Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital

本研究旨在通过使用连续心电图监测设备对接受过健康检查的人进行心房颤动筛查测试,尽早发现和诊断心房颤动。

通过心房颤动筛查测试对中风高危患者进行早期发现,旨在通过尽早开始中风预防治疗来预防中风。 旨在通过检查及早发现无症状房颤患者,最终提高生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • 电话号码:82-2-2072-0688
  • 邮箱choiek417@gmail.com

学习地点

    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

接受过健康检查的人。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 65 岁或以上且至少有一种中风危险因素的受试者*
  2. 年龄在 19 岁至 <65 岁且具有两种或多种中风危险因素的受试者。
  3. 75岁或以上的受试者

    • 中风危险因素:心力衰竭、高血压、糖尿病、血管疾病、女性、中风/全身性栓塞/短暂性脑缺血发作(虽然中风危险因素中的中风/全身性栓塞/短暂性脑缺血发作被认为是有两个危险因素)
    • 心力衰竭:心力衰竭诊断史或当前心力衰竭治疗史。
    • 高血压、糖尿病:诊断史
    • 血管疾病:显着冠状动脉粥样硬化(当70%以上存在计算机断层扫描或冠状动脉造影或进行冠状动脉介入治疗时)、50%以上颈动脉疾病、周围血管疾病、心肌梗塞病史、主动脉斑块

排除标准:

  1. 过去被诊断患有房颤的受试者
  2. 19岁以下受试者和其他弱势研究受试者
  3. 患有贴剂型粘连过敏/特应性皮炎/荨麻疹/皮疹/荨麻疹等难以连续贴贴的受试者
  4. 胸部结构异常且难以安装装置的受试者。
  5. 拥有心脏植入式电子设备(起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式循环记录仪或心脏再同步治疗起搏器或除颤器)的受试者
  6. 由于可能危及生命的心律失常而需要立即进行心电图分析或通过住院进行心电图监测的受试者
  7. 因其他原因经研究者判断不适合参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤检出率
大体时间:1年
1 年随访时房颤检出率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤检出率
大体时间:最多 7 天
房颤检出率
最多 7 天
心房颤动的负担。
大体时间:最多 7 天
心房颤动的负担。
最多 7 天
其他心律失常的检出率
大体时间:最多 7 天
除房颤外的其他心律失常的检出率
最多 7 天
开始抗心律失常和抗凝治疗的比率以及接受节律控制相关治疗的比率
大体时间:1年
1年随访时开始抗心律失常和抗凝治疗的比率以及接受节律控制相关治疗的比率
1年
一年随访期间的临床结果。
大体时间:1年
中风、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、因心力衰竭入院、因房颤管理/控制入院、心脏骤停、心血管死亡和全因死亡
1年
Mobicare设备佩戴和使用便利性评估
大体时间:长达 1 个月

Mobicare设备佩戴和使用便利性调查问卷

  1. 您在日常生活中是否感到不舒服,主要是在什么时候?
  2. 如果您感到不舒服,您主要担心什么?
  3. 如果您在使用过程中皮肤发痒或出现皮疹,您已经有多久没有佩戴它了?
  4. 您因异物感、皮肤问题等经历过多少不适?
  5. 您的设备在使用过程中是否曾跌落过? 如果有,是什么时候发生的?
  6. 重新连接设备时是否遇到任何挑战?如果有,挑战是什么?
  7. 您多久取下一次设备并重新打开?
  8. 您认为您可以运行测试多长时间而不会造成太多不便?
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月6日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AF-CARE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MobiCARE 测试的临床试验

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