Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní pomocí MobiCARE u subjektů s vyšetřením zdravotní péče

6. září 2023 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Cílem této studie bylo včasně odhalit a diagnostikovat fibrilaci síní provedením screeningového testu na fibrilaci síní pomocí zařízení pro kontinuální elektrokardiografické monitorování u těch, kteří podstoupili zdravotní screeningové vyšetření.

Včasná detekce pomocí screeningových testů na fibrilaci síní u vysoce rizikových pacientů s cévní mozkovou příhodou má zabránit cévní mozkové příhodě včasným zahájením léčby prevence cévní mozkové příhody. Je určen k včasnému odhalení pacientů s asymptomatickou fibrilací síní během vyšetření a ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Studijní místa

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ti, kteří prošli zdravotním screeningovým vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 65 let nebo starší, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor cévní mozkové příhody*
  2. Subjekty ve věku 19 let až <65 let, které mají dva nebo více rizikových faktorů mrtvice.
  3. Subjekty ve věku 75 let nebo starší

    • Rizikové faktory cévní mozkové příhody: srdeční selhání, hypertenze, cukrovka, cévní onemocnění, ženy, cévní mozková příhoda/systémová embolie/přechodná ischemická ataka (ačkoli cévní mozková příhoda/systémová embolie/přechodná ischemická ataka mezi rizikové faktory cévní mozkové příhody má dva rizikové faktory)
    • Srdeční selhání: anamnéza diagnózy srdečního selhání nebo historie současné léčby srdečního selhání.
    • Hypertenze, diabetes: Diagnostická historie
    • Cévní onemocnění: Významná koronální ateroskleróza (když je přítomno 70 % nebo více počítačové tomografie nebo koronární angiografie nebo je provedena koronární intervence), 50 % nebo více onemocnění karotid, onemocnění periferních cév, infarkt myokardu v anamnéze a aortální plaky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diagnózou fibrilace síní v minulosti
  2. Subjekty ve věku do 19 let a další zranitelné subjekty výzkumu
  3. Subjekty, které mají alergii na lepicí náplasti/atopickou dermatitidu/kopřivku/kožní vyrážku/kopřivku, pro které je obtížné náplasti nepřetržitě aplikovat
  4. Subjekty, které mají strukturální abnormalitu v hrudníku a je obtížné připojit zařízení.
  5. Subjekty, které mají srdeční implantovatelné elektronické zařízení (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantabilní smyčkový záznamník nebo srdeční resynchronizovaná terapie-kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  6. Subjekty vyžadující okamžitou analýzu EKG nebo monitorování EKG během hospitalizace kvůli arytmii, která může být život ohrožující
  7. Subjekty, které jsou považovány za nevhodné k účasti ve výzkumu, jak posoudil výzkumník z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Míra detekce fibrilace síní v době sledování 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: až 7 dní
Míra detekce fibrilace síní
až 7 dní
Zátěž fibrilace síní.
Časové okno: až 7 dní
Zátěž fibrilace síní.
až 7 dní
Míra detekce jiných arytmií
Časové okno: až 7 dní
Míra detekce dalších arytmií kromě fibrilace síní
až 7 dní
Míra zahájení antiarytmické a antikoagulační léčby a míra přijímání léčby související s kontrolou rytmu
Časové okno: 1 rok
Míra zahájení antiarytmické a antikoagulační léčby a míra přijímané léčby související s kontrolou rytmu po 1 roce sledování
1 rok
Klinický výsledek během 1letého sledování.
Časové okno: 1 rok
cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie, přijetí pro srdeční selhání, přijetí pro zvládnutí/kontrolu fibrilace síní, zástava srdce, kardiovaskulární smrt a úmrtí ze všech příčin
1 rok
Hodnocení pohodlnosti nošení a používání přístroje Mobicare
Časové okno: do 1 měsíce

Dotazník o pohodlí nošení a používání zařízení Mobicare

  1. Cítili jste se nepříjemně při každodenní rutině a hlavně kdy?
  2. Pokud jste se cítili nepříjemně, jaké byly vaše hlavní obavy?
  3. Pokud vás kůže během používání svědí nebo se na ní objeví vyrážka, jak dlouho je to od doby, kdy ji nosíte?
  4. Jak velké nepohodlí jste zažili v důsledku pocitu cizího tělesa, kožních problémů atd.?
  5. Spadlo vám někdy zařízení při používání? Pokud ano, kdy se to stalo?
  6. Vyskytly se nějaké problémy při opětovném připojení zařízení, a pokud ano, jaké to byly?
  7. Jak často jste zařízení sundali a znovu nasadili?
  8. Jak dlouho si myslíte, že můžete test spustit bez přílišných nepříjemností?
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AF-CARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Test MobiCARE

3
Předplatit