- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036342
Screening fibrilace síní pomocí MobiCARE u subjektů s vyšetřením zdravotní péče
Cílem této studie bylo včasně odhalit a diagnostikovat fibrilaci síní provedením screeningového testu na fibrilaci síní pomocí zařízení pro kontinuální elektrokardiografické monitorování u těch, kteří podstoupili zdravotní screeningové vyšetření.
Včasná detekce pomocí screeningových testů na fibrilaci síní u vysoce rizikových pacientů s cévní mozkovou příhodou má zabránit cévní mozkové příhodě včasným zahájením léčby prevence cévní mozkové příhody. Je určen k včasnému odhalení pacientů s asymptomatickou fibrilací síní během vyšetření a ke zlepšení kvality života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eue-Keun Choi
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 65 let nebo starší, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor cévní mozkové příhody*
- Subjekty ve věku 19 let až <65 let, které mají dva nebo více rizikových faktorů mrtvice.
Subjekty ve věku 75 let nebo starší
- Rizikové faktory cévní mozkové příhody: srdeční selhání, hypertenze, cukrovka, cévní onemocnění, ženy, cévní mozková příhoda/systémová embolie/přechodná ischemická ataka (ačkoli cévní mozková příhoda/systémová embolie/přechodná ischemická ataka mezi rizikové faktory cévní mozkové příhody má dva rizikové faktory)
- Srdeční selhání: anamnéza diagnózy srdečního selhání nebo historie současné léčby srdečního selhání.
- Hypertenze, diabetes: Diagnostická historie
- Cévní onemocnění: Významná koronální ateroskleróza (když je přítomno 70 % nebo více počítačové tomografie nebo koronární angiografie nebo je provedena koronární intervence), 50 % nebo více onemocnění karotid, onemocnění periferních cév, infarkt myokardu v anamnéze a aortální plaky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou fibrilace síní v minulosti
- Subjekty ve věku do 19 let a další zranitelné subjekty výzkumu
- Subjekty, které mají alergii na lepicí náplasti/atopickou dermatitidu/kopřivku/kožní vyrážku/kopřivku, pro které je obtížné náplasti nepřetržitě aplikovat
- Subjekty, které mají strukturální abnormalitu v hrudníku a je obtížné připojit zařízení.
- Subjekty, které mají srdeční implantovatelné elektronické zařízení (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantabilní smyčkový záznamník nebo srdeční resynchronizovaná terapie-kardiostimulátor nebo defibrilátor)
- Subjekty vyžadující okamžitou analýzu EKG nebo monitorování EKG během hospitalizace kvůli arytmii, která může být život ohrožující
- Subjekty, které jsou považovány za nevhodné k účasti ve výzkumu, jak posoudil výzkumník z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Míra detekce fibrilace síní v době sledování 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: až 7 dní
|
Míra detekce fibrilace síní
|
až 7 dní
|
Zátěž fibrilace síní.
Časové okno: až 7 dní
|
Zátěž fibrilace síní.
|
až 7 dní
|
Míra detekce jiných arytmií
Časové okno: až 7 dní
|
Míra detekce dalších arytmií kromě fibrilace síní
|
až 7 dní
|
Míra zahájení antiarytmické a antikoagulační léčby a míra přijímání léčby související s kontrolou rytmu
Časové okno: 1 rok
|
Míra zahájení antiarytmické a antikoagulační léčby a míra přijímané léčby související s kontrolou rytmu po 1 roce sledování
|
1 rok
|
Klinický výsledek během 1letého sledování.
Časové okno: 1 rok
|
cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie, přijetí pro srdeční selhání, přijetí pro zvládnutí/kontrolu fibrilace síní, zástava srdce, kardiovaskulární smrt a úmrtí ze všech příčin
|
1 rok
|
Hodnocení pohodlnosti nošení a používání přístroje Mobicare
Časové okno: do 1 měsíce
|
Dotazník o pohodlí nošení a používání zařízení Mobicare
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-CARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Test MobiCARE
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko