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건강 관리 검사 대상자에서 MobiCARE를 사용한 심방세동 검사

2023년 9월 6일 업데이트: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

본 연구에서는 건강검진을 받은 사람을 대상으로 연속심전도모니터링 장치를 이용한 심방세동 선별검사를 실시하여 심방세동을 조기에 발견하고 진단하는 것을 목적으로 한다.

뇌졸중 고위험 환자에서 심방세동 선별검사를 통한 조기 발견은 뇌졸중 예방 치료를 조기에 시작하여 뇌졸중을 예방하려는 목적이다. 무증상 심방세동 환자를 검사를 통해 조기에 발견하고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키려는 목적이다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • 전화번호: 82-2-2072-0688
  • 이메일: choiek417@gmail.com

연구 장소

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강검진을 받은 자.

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 위험인자를 하나 이상 갖고 있는 65세 이상 대상자*
  2. 2개 이상의 뇌졸중 위험 인자를 갖고 있는 19세부터 65세 미만의 피험자.
  3. 75세 이상

    • 뇌졸중 위험인자 : 심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관질환, 여성, 뇌졸중/전신색전증/일과성허혈발작(뇌졸중 위험인자 중 뇌졸중/전신색전증/일시성허혈발작은 2가지 위험인자로 간주되지만)
    • 심부전: 심부전 진단 병력 또는 현재 심부전 치료 병력.
    • 고혈압, 당뇨병: 진단 이력
    • 혈관질환 : 유의한 관상동맥 죽상경화증(컴퓨터단층촬영이나 관상동맥조영술의 70% 이상이 있거나 관상동맥중재술을 시행한 경우), 경동맥질환의 50% 이상, 말초혈관질환, 심근경색의 병력, 대동맥반의 병력이 있는 경우

제외 기준:

  1. 과거에 심방세동 진단을 받은 대상자
  2. 19세 미만 피험자 및 기타 취약한 연구 피험자
  3. 패치형 점착 알레르기/아토피성 피부염/두드러기/피부발진/두드러기가 있어 지속적으로 패치를 부착하기 어려운 자
  4. 흉부에 구조적 이상이 있어 장치 부착이 어려운 대상자.
  5. 심장 이식형 전자 장치(심장박동기, 이식형 심장율동전환기-제세동기, 이식형 루프 기록기, 심장 재동기화 치료-심장박동기 또는 제세동기)를 착용한 피험자
  6. 생명을 위협할 수 있는 부정맥으로 인해 즉각적인 심전도 분석 또는 입원을 통한 심전도 모니터링이 필요한 대상자
  7. 기타 사유로 연구자가 판단하여 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 검출률
기간: 일년
1년 추적 관찰 시 심방세동 검출률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 검출률
기간: 최대 7일
심방세동의 검출률
최대 7일
심방세동의 부담.
기간: 최대 7일
심방세동의 부담.
최대 7일
기타 부정맥의 검출률
기간: 최대 7일
심방세동 외 기타 부정맥의 검출률
최대 7일
항부정맥제, 항응고제 치료 시작률, 박동조절 관련 치료를 받는 비율
기간: 일년
항부정맥제, 항응고제 치료 시작률, 1년 추적 관찰 시 리듬 조절 관련 치료를 받은 비율
일년
1년간의 추적 관찰 동안의 임상 결과.
기간: 일년
뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전증, 심부전으로 인한 입원, 심방 세동 관리/조절로 인한 입원, 심장 마비, 심혈관 사망 및 모든 원인에 의한 사망
일년
모비케어 기기 착용 및 사용 편의성 평가
기간: 최대 1개월

모비케어 기기 착용 및 사용 편의성에 대한 설문지

  1. 일상생활에서 불편함을 느끼셨나요? 주로 언제 느끼셨나요?
  2. 불편함을 느꼈다면 가장 큰 고민은 무엇이었나요?
  3. 사용 중 피부가 가렵거나 발진이 생기는 경우, 착용한 지 얼마나 되었나요?
  4. 이물감, 피부트러블 등으로 인해 얼마나 불편함을 느끼셨나요?
  5. 사용 중에 장치를 떨어뜨린 적이 있습니까? 그렇다면 언제 그런 일이 일어났습니까?
  6. 장치를 다시 연결하는 데 어려움이 있었나요? 그렇다면 어떤 문제였나요?
  7. 얼마나 자주 기기를 벗었다가 다시 착용하셨나요?
  8. 큰 불편함 없이 얼마나 오랫동안 테스트를 진행할 수 있다고 생각하시나요?
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AF-CARE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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