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Vorhofflimmern-Screening mit MobiCARE bei Patienten mit Gesundheitsuntersuchung

14. Mai 2025 aktualisiert von: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Diese Studie zielte darauf ab, Vorhofflimmern frühzeitig zu erkennen und zu diagnostizieren, indem bei Personen, die sich einer Gesundheits-Screening-Untersuchung unterzogen haben, ein Screening-Test auf Vorhofflimmern mit einem kontinuierlichen Elektrokardiographie-Überwachungsgerät durchgeführt wurde.

Die Früherkennung durch Vorhofflimmer-Screening-Tests bei Hochrisikopatienten mit Schlaganfall soll durch den frühzeitigen Beginn einer Schlaganfallpräventionsbehandlung einen Schlaganfall verhindern. Es soll asymptomatische Vorhofflimmerpatienten durch Untersuchung frühzeitig erkennen und letztlich die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die sich einer Gesundheitsuntersuchung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter, die mindestens einen Schlaganfallrisikofaktor haben*
  2. Probanden im Alter von 19 bis <65 Jahren, die zwei oder mehr Schlaganfallrisikofaktoren haben.

  3. Probanden im Alter von 75 Jahren oder älter

    • Schlaganfall-Risikofaktoren: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankungen, Frauen, Schlaganfall/systemische Embolie/vorübergehende ischämische Attacke (obwohl Schlaganfall/systemische Embolie/vorübergehende ischämische Attacke unter den Schlaganfall-Risikofaktoren als zwei Risikofaktoren angesehen wird)
    • Herzinsuffizienz: eine Vorgeschichte der Diagnose einer Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte einer aktuellen Behandlung der Herzinsuffizienz.
    • Bluthochdruck, Diabetes: Diagnosegeschichte
    • Gefäßerkrankungen: Signifikante koronale Atherosklerose (wenn 70 % oder mehr der Computertomographie oder Koronarangiographie vorliegen oder eine Koronarintervention durchgeführt wird), 50 % oder mehr der Karotiserkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und Aortenplaques

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen in der Vergangenheit Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  2. Probanden unter 19 Jahren und andere gefährdete Forschungssubjekte
  3. Personen mit pflasterähnlichen Klebeallergien/Atopiedermatitis/Urtikaria/Hautausschlag/Nesselsucht, bei denen es schwierig ist, die Pflaster kontinuierlich anzubringen
  4. Personen, die eine strukturelle Anomalie im Brustkorb haben und bei denen das Anbringen des Geräts schwierig ist.
  5. Personen, die über ein implantierbares elektronisches Herzgerät verfügen (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, implantierbarer Loop-Recorder oder kardiale resynchronisierte Therapie – Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  6. Personen, die aufgrund lebensbedrohlicher Arrhythmien eine sofortige EKG-Analyse oder EKG-Überwachung bis zum Krankenhausaufenthalt benötigen
  7. Probanden, die nach Einschätzung des Forschers aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennungsrate von Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Erkennungsrate von Vorhofflimmern
bis zu 7 Tage
Die Belastung durch Vorhofflimmern.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Belastung durch Vorhofflimmern.
bis zu 7 Tage
Die Erkennungsrate anderer Arrhythmien
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Erkennungsrate anderer Arrhythmien zusätzlich zum Vorhofflimmern
bis zu 7 Tage
Die Häufigkeit des Beginns einer antiarrhythmischen und gerinnungshemmenden Therapie sowie die Häufigkeit der Behandlung im Zusammenhang mit der Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit des Beginns einer antiarrhythmischen und gerinnungshemmenden Therapie und die Häufigkeit der Behandlung im Zusammenhang mit der Rhythmuskontrolle nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit
1 Jahr
Klinisches Ergebnis während der 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, systemische Embolie, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, Aufnahme wegen Vorhofflimmern-Management/-Kontrolle, Herzstillstand, kardiovaskulärer Tod und Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Bewertung des Tragekomforts und der Verwendung des Mobicare-Geräts
Zeitfenster: bis zu 1 Monat

Fragebogen zum Tragekomfort und zur Verwendung des Mobicare-Geräts

  1. Fühlten Sie sich im Alltag unwohl, und vor allem wann?
  2. Wenn Sie sich unwohl gefühlt haben, was waren Ihre Hauptsorgen?
  3. Wenn Ihre Haut während der Anwendung juckt oder ein Ausschlag auftritt, wie lange ist es her, dass Sie das letzte Mal getragen haben?
  4. Wie stark waren Ihre Beschwerden aufgrund von Fremdkörpergefühl, Hautproblemen etc.?
  5. Ist Ihr Gerät während des Gebrauchs jemals heruntergefallen? Wenn ja, wann ist es passiert?
  6. Gab es irgendwelche Herausforderungen beim erneuten Anbringen des Geräts, und wenn ja, welche?
  7. Wie oft haben Sie Ihr Gerät abgenommen und wieder eingeschaltet?
  8. Wie lange können Sie den Test Ihrer Meinung nach ohne allzu große Unannehmlichkeiten durchführen?
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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