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Dépistage de la fibrillation auriculaire avec MobiCARE chez les sujets ayant subi un examen de santé

6 septembre 2023 mis à jour par: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Cette étude visait à détecter et à diagnostiquer précocement la fibrillation auriculaire en effectuant un test de dépistage de la fibrillation auriculaire à l'aide d'un appareil de surveillance électrocardiographique continue pour les personnes ayant subi un examen de dépistage médical.

La détection précoce grâce à des tests de dépistage de la fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque victimes d'un accident vasculaire cérébral vise à prévenir les accidents vasculaires cérébraux en commençant tôt le traitement de prévention des accidents vasculaires cérébraux. Il vise à détecter précocement les patients asymptomatiques atteints de fibrillation auriculaire grâce à un examen et, à terme, à améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ceux qui ont subi un examen de santé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 65 ans ou plus présentant au moins un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral*
  2. Sujets âgés de 19 ans à <65 ans qui présentent au moins deux facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

  3. Sujets âgés de 75 ans ou plus

    • Facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral : insuffisance cardiaque, hypertension, diabète, maladie vasculaire, femmes, accident vasculaire cérébral/embolie systémique/accident ischémique transitoire (bien que l'accident vasculaire cérébral/embolie systémique/accident ischémique transitoire parmi les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral soit considéré comme ayant deux facteurs de risque)
    • Insuffisance cardiaque : antécédents de diagnostic d'insuffisance cardiaque ou antécédents de traitement actuel de l'insuffisance cardiaque.
    • Hypertension, diabète : antécédents diagnostiques
    • Maladies vasculaires : athérosclérose coronale importante (lorsque 70 % ou plus de la tomodensitométrie ou de l'angiographie coronarienne est présente ou qu'une intervention coronarienne est réalisée), 50 % ou plus de la maladie de l'artère carotide, de la maladie vasculaire périphérique, des antécédents d'infarctus du myocarde et des plaques aortiques.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire
  2. Sujets âgés de moins de 19 ans et autres sujets de recherche vulnérables
  3. Sujets présentant des allergies aux adhésifs de type patch, une dermatite atopique, de l'urticaire, des éruptions cutanées ou de l'urticaire difficiles à appliquer en continu.
  4. Sujets présentant une anomalie structurelle au niveau du thorax et ayant des difficultés à fixer l'appareil.
  5. Sujets porteurs d'un dispositif électronique cardiaque implantable (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, enregistreur de boucle implantable ou thérapie-stimulateur cardiaque ou défibrillateur resynchronisé cardiaque)
  6. Sujets nécessitant une analyse ECG immédiate ou une surveillance ECG en cas d'hospitalisation en raison d'une arythmie pouvant mettre la vie en danger
  7. Sujets jugés inappropriés pour participer à la recherche, jugés par le chercheur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Taux de détection de la fibrillation auriculaire après un an de suivi
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à 7 jours
Le taux de détection de la fibrillation auriculaire
jusqu'à 7 jours
Le fardeau de la fibrillation auriculaire.
Délai: jusqu'à 7 jours
Le fardeau de la fibrillation auriculaire.
jusqu'à 7 jours
Le taux de détection des autres arythmies
Délai: jusqu'à 7 jours
Le taux de détection d'autres arythmies en plus de la fibrillation auriculaire
jusqu'à 7 jours
Le taux d'initiation d'un traitement antiarythmique et anticoagulant et le taux de traitement lié au contrôle du rythme
Délai: 1 an
Le taux d'initiation d'un traitement antiarythmique et anticoagulant et le taux de traitement lié au contrôle du rythme après un an de suivi
1 an
Résultat clinique au cours d'un suivi d'un an.
Délai: 1 an
accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie systémique, admission pour insuffisance cardiaque, admission pour gestion/contrôle de la fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, décès cardiovasculaire et décès toutes causes confondues.
1 an
Évaluation de la commodité de porter et d'utiliser l'appareil Mobicare
Délai: jusqu'à 1 mois

Questionnaire sur la commodité de porter et d'utiliser l'appareil Mobicare

  1. Vous êtes-vous senti mal à l'aise dans votre routine quotidienne, et surtout quand ?
  2. Si vous vous sentiez mal à l’aise, quelles étaient vos principales préoccupations ?
  3. Si votre peau vous démange ou présente une éruption cutanée pendant l'utilisation, depuis combien de temps ne l'avez-vous pas porté ?
  4. Quel inconfort avez-vous ressenti en raison d’une sensation de corps étranger, de problèmes de peau, etc. ?
  5. Votre appareil est-il déjà tombé pendant son utilisation ? Si oui, quand est-ce arrivé ?
  6. Y a-t-il eu des difficultés à rattacher l'appareil, et si oui, lesquelles ?
  7. À quelle fréquence avez-vous éteint et rallumé votre appareil ?
  8. Combien de temps pensez-vous pouvoir exécuter le test sans trop de désagréments ?
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-CARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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