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Screening della fibrillazione atriale con MobiCARE in soggetti sottoposti a visita medica

14 maggio 2025 aggiornato da: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Questo studio mirava a rilevare e diagnosticare precocemente la fibrillazione atriale conducendo un test di screening per la fibrillazione atriale utilizzando un dispositivo di monitoraggio elettrocardiografico continuo per coloro che sono stati sottoposti a un esame di screening sanitario.

La diagnosi precoce attraverso test di screening della fibrillazione atriale in pazienti ad alto rischio con ictus ha lo scopo di prevenire l’ictus avviando precocemente il trattamento di prevenzione dell’ictus. È destinato a individuare precocemente i pazienti con fibrillazione atriale asintomatica attraverso l'esame e, in definitiva, a migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coloro che sono stati sottoposti ad un esame di screening sanitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 65 anni che presentano almeno un fattore di rischio di ictus*
  2. Soggetti di età compresa tra 19 e <65 anni che presentano due o più fattori di rischio per ictus.

  3. Soggetti di età pari o superiore a 75 anni

    • Fattori di rischio per ictus: insufficienza cardiaca, ipertensione, diabete, malattia vascolare, donne, ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (sebbene ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio tra i fattori di rischio di ictus siano considerati avere due fattori di rischio)
    • Insufficienza cardiaca: una storia di diagnosi di insufficienza cardiaca o una storia di trattamento attuale dell'insufficienza cardiaca.
    • Ipertensione, diabete: storia diagnostica
    • Malattie vascolari: aterosclerosi coronale significativa (quando è presente il 70% o più della tomografia computerizzata o dell'angiografia coronarica o viene eseguito un intervento coronarico), 50% o più della malattia dell'arteria carotidea, malattia vascolare periferica, storia di infarto del miocardio e placche aortiche

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale in passato
  2. Soggetti di età inferiore a 19 anni e altri soggetti di ricerca vulnerabili
  3. Soggetti che soffrono di allergie adesive tipo cerotto/dermatite atopica/orticaria/rash cutaneo/orticaria con difficoltà nell'applicazione continua del cerotto
  4. Soggetti che presentano un'anomalia strutturale al torace e presentano difficoltà nell'attaccare il dispositivo.
  5. Soggetti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, registratore di loop impiantabile o pacemaker o defibrillatore per terapia cardiaca resincronizzata)
  6. Soggetti che necessitano di analisi ECG immediata o monitoraggio ECG durante il ricovero ospedaliero a causa di aritmia che può essere pericolosa per la vita
  7. Soggetti ritenuti inappropriati a partecipare alla ricerca secondo il giudizio del ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale al follow-up a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
fino a 7 giorni
Il peso della fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il peso della fibrillazione atriale.
fino a 7 giorni
Il tasso di rilevamento di altre aritmie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il tasso di rilevamento di altre aritmie oltre alla fibrillazione atriale
fino a 7 giorni
Il tasso di inizio della terapia antiaritmica e anticoagulante e il tasso di ricezione del trattamento correlato al controllo del ritmo
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di inizio della terapia antiaritmica e anticoagulante e il tasso di ricezione del trattamento correlato al controllo del ritmo al follow-up a 1 anno
1 anno
Esito clinico durante il follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
ictus, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, ricovero per insufficienza cardiaca, ricovero per gestione/controllo della fibrillazione atriale, arresto cardiaco, morte cardiovascolare e morte per tutte le cause
1 anno
Valutazione della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo Mobicare
Lasso di tempo: fino a 1 mese

Questionario sulla comodità di indossare e utilizzare il dispositivo Mobicare

  1. Ti sei sentito a disagio nello svolgimento della tua routine quotidiana, e soprattutto quando?
  2. Se ti sentivi a disagio, quali erano le tue preoccupazioni principali?
  3. Se la tua pelle prude o presenta eruzioni cutanee durante l'uso, quanto tempo è passato dall'ultima volta che lo indossi?
  4. Quanto disagio hai provato a causa della sensazione di corpo estraneo, problemi cutanei, ecc.?
  5. Il tuo dispositivo è mai caduto mentre era in uso? Se sì, quando è successo?
  6. Ci sono stati problemi nel ricollegare il dispositivo e, se sì, quali erano?
  7. Quante volte hai tolto e rimesso il dispositivo?
  8. Per quanto tempo pensi di poter eseguire il test senza troppi inconvenienti?
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-CARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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