Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációs szűrés MobiCARE segítségével egészségügyi vizsgálaton átesett személyeknél

2023. szeptember 6. frissítette: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Ez a tanulmány a pitvarfibrilláció korai felismerését és diagnosztizálását tűzte ki célul a pitvarfibrilláció szűrővizsgálatának elvégzésével, folyamatos elektrokardiográfiás monitorozó készülékkel az egészségügyi szűrővizsgálaton átesettek számára.

A magas kockázatú, stroke-ban szenvedő betegek pitvarfibrillációs szűrővizsgálataival történő korai felismerés célja a stroke megelőzése a stroke-megelőzési kezelés korai megkezdésével. Célja a tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő betegek korai kivizsgálása, és végső soron az életminőség javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok, akik egészségügyi szűrővizsgálaton estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb alanyok, akiknél legalább egy stroke rizikófaktor áll fenn*
  2. 19 év és 65 év közötti életkorú alanyok, akiknél kettő vagy több stroke kockázati tényező van.

  3. 75 éves vagy idősebb alanyok

    • A stroke kockázati tényezői: szívelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, érrendszeri betegségek, nők, stroke/szisztémás embólia/tranziens ischaemiás roham (bár a stroke/szisztémás embólia/tranziens ischaemiás roham a stroke kockázati tényezői közül két kockázati tényezőt tartalmaz)
    • Szívelégtelenség: szívelégtelenség diagnózisának története vagy jelenlegi szívelégtelenség-kezelés kórtörténete.
    • Magas vérnyomás, cukorbetegség: Diagnosztikai anamnézis
    • Érbetegségek: Jelentős coronalis atherosclerosis (amikor a számítógépes tomográfia vagy coronariaangiográfia legalább 70%-a jelen van, vagy koszorúér-beavatkozást végeznek), a nyaki arteria betegség 50%-a, perifériás érbetegség, szívinfarktus anamnézisben és aorta plakkok

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél korábban pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
  2. 19 év alatti alanyok és más veszélyeztetett kutatási alanyok
  3. Azok az alanyok, akiknek tapasz típusú ragasztóallergiájuk/atópiás dermatitiszük/ csalánkiütésük/bőrkiütésük/csalánkiütésük van, és a tapaszokat folyamatosan nehéz felhelyezni
  4. Azok az alanyok, akiknek szerkezeti rendellenessége van a mellkasban, és nehéz felszerelni az eszközt.
  5. Azok az alanyok, akik beültethető elektronikus eszközzel rendelkeznek (pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor, beültethető hurokrögzítő vagy szív-reszinkronizált terápia-pacemaker vagy defibrillátor)
  6. Életveszélyes szívritmuszavar miatt azonnali EKG-elemzést vagy EKG-monitorozást igénylő alanyok kórházi kezelés során
  7. Azok az alanyok, akiket a kutató egyéb okokból nem ítél meg a kutatásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció észlelési aránya
Időkeret: 1 év
A pitvarfibrilláció kimutatási aránya 1 éves követési idő alatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció észlelési aránya
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A pitvarfibrilláció észlelési aránya
legfeljebb 7 napig
A pitvarfibrilláció terhe.
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A pitvarfibrilláció terhe.
legfeljebb 7 napig
Egyéb aritmiák észlelési aránya
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A pitvarfibrilláción kívül egyéb szívritmuszavarok észlelési aránya
legfeljebb 7 napig
Az antiaritmiás és antikoaguláns terápia megkezdésének aránya, valamint a ritmusszabályozáshoz kapcsolódó kezelések aránya
Időkeret: 1 év
Az antiarrhythmiás és antikoaguláns terápia megkezdésének aránya, valamint a ritmusszabályozáshoz kapcsolódó kezelések aránya 1 éves követési idő alatt
1 év
Klinikai eredmény 1 éves követés során.
Időkeret: 1 év
stroke, tranziens ischaemiás roham, szisztémás embólia, szívelégtelenség miatti felvétel, pitvarfibrilláció kezelésére/kontrolljára történő felvétel, szívleállás, szív- és érrendszeri halálozás és bármilyen okból bekövetkező halálozás
1 év
A Mobicare készülék viselésének és használatának kényelmének értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig

Kérdőív a Mobicare készülék viselésének és használatának kényelméről

  1. Érezte-e kényelmetlenül a napi rutinját, és főleg mikor?
  2. Ha kényelmetlenül érezte magát, mi volt a fő gondja?
  3. Ha a bőre viszket vagy kiütést okoz használat közben, mióta viseli?
  4. Mekkora kényelmetlenséget tapasztalt idegentest-érzés, bőrproblémák stb. miatt?
  5. Leesett már a készüléke használat közben? Ha igen, mikor történt?
  6. Voltak-e nehézségek az eszköz visszacsatolása során, és ha igen, mik voltak azok?
  7. Milyen gyakran vette le és tette vissza a készülékét?
  8. Mit gondol, meddig futhatja le a tesztet túl sok kellemetlenség nélkül?
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AF-CARE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a MobiCARE teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel