Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг фибрилляции предсердий с помощью MobiCARE у субъектов, проходящих медицинское обследование

6 сентября 2023 г. обновлено: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Это исследование было направлено на раннее выявление и диагностику фибрилляции предсердий путем проведения скринингового теста на фибрилляцию предсердий с использованием устройства непрерывного электрокардиографического мониторинга для тех, кто прошел скрининговое обследование здоровья.

Раннее выявление с помощью скрининговых тестов на фибрилляцию предсердий у пациентов с инсультом из группы высокого риска призвано предотвратить инсульт путем раннего начала лечения для профилактики инсульта. Его цель – выявить пациентов с бессимптомной фибрилляцией предсердий на ранних стадиях обследования и в конечном итоге улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2072-0688
  • Электронная почта: choiek417@gmail.com

Места учебы

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Eue-Keun Choi
          • Номер телефона: 82-2-2072-0688
          • Электронная почта: choiek417@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те, кто прошел медосмотр.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 65 лет и старше, имеющие хотя бы один фактор риска инсульта*
  2. Субъекты в возрасте от 19 до <65 лет, имеющие два или более фактора риска инсульта.
  3. Субъекты в возрасте 75 лет и старше

    • Факторы риска инсульта: сердечная недостаточность, гипертония, диабет, сосудистые заболевания, женщины, инсульт/системная эмболия/транзиторная ишемическая атака (хотя считается, что инсульт/системная эмболия/транзиторная ишемическая атака среди факторов риска инсульта имеют два фактора риска)
    • Сердечная недостаточность: история диагноза сердечной недостаточности или история текущего лечения сердечной недостаточности.
    • Гипертония, диабет: история диагностики
    • Сосудистые заболевания: выраженный коронарный атеросклероз (при наличии 70% или более результатов компьютерной томографии или коронарографии или выполнении коронарного вмешательства), 50% или более заболеваний сонных артерий, заболеваний периферических сосудов, инфаркта миокарда в анамнезе и аортальных бляшек.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых в прошлом была диагностирована фибрилляция предсердий.
  2. Субъекты в возрасте до 19 лет и другие уязвимые субъекты исследования.
  3. Субъекты с аллергией на клейкие пластыри/атопическим дерматитом/крапивницей/кожной сыпью/крапивницей, которым трудно постоянно наносить пластыри.
  4. Субъекты, имеющие структурные аномалии грудной клетки и которым сложно прикрепить устройство.
  5. Субъекты, у которых есть имплантируемое в сердце электронное устройство (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантируемый петлевой регистратор или сердечная ресинхронизированная терапия-кардиостимулятор или дефибриллятор)
  6. Субъекты, которым требуется немедленный анализ ЭКГ или мониторинг ЭКГ во время госпитализации из-за аритмии, которая может быть опасной для жизни.
  7. Субъекты, которые по мнению исследователя по другим причинам считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 год
Частота выявления фибрилляции предсердий через 1 год наблюдения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 7 дней
Частота выявления мерцательной аритмии
до 7 дней
Бремя мерцательной аритмии.
Временное ограничение: до 7 дней
Бремя мерцательной аритмии.
до 7 дней
Частота выявления других аритмий
Временное ограничение: до 7 дней
Частота выявления других аритмий помимо мерцательной аритмии
до 7 дней
Частота начала антиаритмической и антикоагулянтной терапии и частота получения лечения, связанного с контролем ритма
Временное ограничение: 1 год
Частота начала антиаритмической и антикоагулянтной терапии и частота получения лечения, связанного с контролем ритма, в течение 1 года наблюдения
1 год
Клинический результат в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, госпитализация для лечения/контроля фибрилляции предсердий, остановка сердца, сердечно-сосудистая смерть и смерть от всех причин
1 год
Оценка удобства ношения и использования устройства Mobicare
Временное ограничение: до 1 месяца

Анкета об удобстве ношения и использования устройства Mobicare

  1. Чувствовали ли вы себя некомфортно, занимаясь повседневными делами, и особенно когда?
  2. Если вы чувствовали себя некомфортно, что вас больше всего беспокоило?
  3. Если во время использования ваша кожа чешется или покрывается сыпью, сколько времени прошло с тех пор, как вы ее носили?
  4. Насколько сильный дискомфорт вы испытывали из-за ощущения инородного тела, проблем с кожей и т. д.?
  5. Ваше устройство когда-нибудь роняли во время использования? Если да, то когда это произошло?
  6. Были ли какие-либо проблемы с повторным подключением устройства, и если да, то какие?
  7. Как часто вы снимали свое устройство и снова включали его?
  8. Как вы думаете, как долго вы сможете проводить тест без особых неудобств?
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AF-CARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест MobiCARE

Подписаться