間質性肺疾患: 親族を含む乳児から高齢者までの研究 (RaDiCo-ILD 2)
関係する患者は、特発性間質性肺炎、進行性の表現型を有するその他の慢性線維化性間質性肺炎、強皮症に関連する間質性肺炎、およびテロメア関連遺伝子の1つに変異を有する患者の関連症例に罹患している小児および成人である。
これは全国的、観察的、縦断的、多施設共同研究であり、遡及的および前向きに実施されます。 びまん性特発性間質性肺炎の影響を受ける患者とその親族について、変異の有無にかかわらず、一貫した比較可能な臨床データを収集することを目的としています。
データ分析を含む研究の予想期間は約 10 年です (データ管理と統計分析の手順に加えて、参加者の登録に 5 年間、追跡調査に 5 年間かかります)。
各参加センターは情報シートを提供することですべての参加者に通知し、研究に参加させてデータ収集を開始する前に書面による同意が得られます。
将来の医療データは登録後 6 か月から 1 年で収集され、その後は 5 年までの患者とその親族については少なくとも年に 1 回収集されます。
参加者は、定期的なフォローアップ相談中に、または安全なインターフェイスにアクセスして、自己アンケートに回答します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annick Clement, Pr
- メール：annick.clement@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Cottin, Pr
- 電話番号：(33) 4 27 85 77 00
- メール：vincent.cottin@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
- 募集
- RaDiCo-ILD2
-
主任研究者：
- Vincent Cottin, Pr
-
コンタクト：
- Sonia Gueguen, PHD
- 電話番号：0033 6 88 34 54 08
- メール：sonia.gueguen@radico.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートには以下が含まれます。
- IIPと診断された症候性の成人および小児患者、進行性表現型を伴うその他の慢性線維化ILD、SSc関連ILDの流行症例および発症症例。 合計2850人の患者が予想されている。 初期プロトコル RaDiCo-PID を介して 1,600 人の患者がすでに含まれています。
- 特定の変異を有する症状があると診断されたFPF患者の一親等血縁者として含まれる患者に相当する症例。 このプロトコルでは約 150 人の親族が参加する予定です。 新しい集団であるため、最初のプロトコルには含まれていません。
説明
包含基準:
臨床的、放射線学的、または機能的基準に基づいて確立された IIP の確定診断。
CTスキャンで線維化が10％以上、肺塞栓症、非代償性心不全、または下気道感染症に関係なく疾患が悪化し、「適切な管理」にもかかわらず疾患が進行している非IPF進行性線維性間質性肺疾患（PF-ILD）の確定診断" 最大 24 か月の期間にわたって評価されます:
- 臨床的悪化の有無にかかわらず、努力肺活量 (FVC) が予測値から少なくとも 10% 相対的に低下している、または
- 以下の基準のうち少なくとも 2 つの組み合わせ: FVC の予測値からの 5% ～ 10% の相対低下、呼吸器症状の悪化、胸部 CT スキャンでの肺線維症の程度の増加。
全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc-ILD) (米国リウマチ学会の基準) の診断が確定しており、合計スコアが 9 以上で、肺の 10% 以上に及ぶ疾患範囲 (網膜異常、蜂の巣状異常、および地面によって定義される)ガラスの不透明度）を高解像度 CT (HRCT) スキャンで確認します。
親族の場合: TERT、TERC、RTEL1、TINF2、DKC1、PARN 遺伝子、および将来記載され含まれる可能性のあるその他のテロメア関連遺伝子に変異を有する患者の第一度親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族の歴史
時間枠：包括訪問時
|
包括訪問時
|
|
|
臨床パラメータ : 呼吸器検査
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
生物学的パラメータの収集
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
胸部スキャン
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
胸部レントゲン写真
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
肺シンチグラフィー
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
胸部RMI
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
心エコー検査
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
感染因子の検索
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
気管支鏡検査
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
肺機能検査：動脈血ガス
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
肺機能検査: 可能な場合は睡眠ガス交換
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
肺機能検査：睡眠ポリグラフィー
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
肺組織検査（可能な場合） 肺生検（外科的、経気管支）、肺外植片（肺移植の場合）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
消化機能の評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
心機能の評価（心臓血管超音波検査）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
心機能の評価（心臓磁気共鳴画像法）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
心機能の評価（右心カテーテル検査）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
皮膚科学的評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
妊孕性の評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
骨密度測定
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
患者の治療のコレクション
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
治療名、投与量、開始日と終了日。
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
病気の発症と進行に関与する遺伝子因子の特定
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
疾患の重症度に影響を与える環境要因および併存疾患要因に関するデータの説明
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
疾患診断のためのすでに公開されているバイオマーカー候補を検証する
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
疾患の進行に関するすでに公開されているバイオマーカー候補を検証します。
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
SARS-CoV2: 診断方法、症状、医療サポート、治療法
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
免疫血液学的評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
大赤血球症、血小板減少症、貧血、骨髄造成不全、骨髄異形成、形成不全、または急性白血病の存在
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
肝臓の評価（肝細胞がん）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
肝機能検査、肝硬変、肝細胞がん
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
肝評価（肝機能検査）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
肝臓の評価（肝硬変）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
皮膚の評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
胸部スキャナーでの肺気腫とスキャナーの二重読み取りによる評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
スペルモグラムの評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
ホルモン評価
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
骨減少症、骨粗鬆症
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
|
|
皮膚がんおよび子宮頸部異形成を含む固形がん（現在のがんおよびがんの既往歴）
時間枠：研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
研究完了まで、患者の場合は6か月、1年、2年、3年、4年、5年、血縁者の場合は包含時と5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Cottin, Pr、Centre National de Référence des maladies pulmonaires rares
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (推定)
2031年3月19日
研究の完了 (推定)
2031年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。