Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell lungesykdom: En studie fra spedbarn til eldre, inkludert slektninger (RaDiCo-ILD 2)

12. september 2023 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

De berørte pasientene er barn og voksne som lider av idiopatiske interstitielle lungebetennelser, andre kroniske fibroserende interstitielle lungebetennelser med en progressiv fenotype, og interstitiell lungebetennelse assosiert med sklerodermi og relaterte tilfeller av pasienter som bærer en mutasjon på en av de telomer-assosierte genene.

Dette er en nasjonal, observasjons-, longitudinell, multisenterstudie som skal gjennomføres retrospektivt og prospektivt. Den har som mål å samle konsistente og sammenlignbare kliniske data for pasienter og deres pårørende, enten de bærer en mutasjon eller ikke, påvirket av diffus idiopatisk interstitiell pneumopati.

Forventet varighet av studien, inkludert dataanalyse, er ca. 10 år (5 år for deltakerregistrering og 5 år med oppfølging, i tillegg til trinnene for datahåndtering og statistiske analyser).

Hvert deltakende senter vil informere hver deltaker ved å gi et informasjonsark, og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet før de inkluderer dem i studien og starter datainnsamlingen.

Prospektive medisinske data vil bli samlet inn 6 måneder til 1 år etter innmelding og deretter minst en gang per år for pasienter opptil 5 år og 5 år for deres pårørende.

Deltakerne vil fylle ut et selvspørreskjema under sine vanlige oppfølgingskonsultasjoner eller ved å få tilgang til et sikkert grensesnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • RaDiCo-ILD2
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Cottin, Pr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekullet vil omfatte:

  • Utbredte og tilfeldige tilfeller av symptomatiske voksne og pediatriske pasienter med en diagnostisert IIP, andre kroniske fibroserende ILDer med progressiv fenotype, SSc-assosierte ILDer. Totalt forventes det 2850 pasienter. 1600 pasienter er allerede inkludert via den initiale protokollen RaDiCo-PID.
  • Tilfeller som tilsvarer pasienter inkludert som 1. grads slektninger til en symptomatisk diagnostisert FPF-pasient som bærer en spesifikk mutasjon. Rundt 150 pårørende er ventet i denne protokollen. Ingen inkludering i innledende protokoll fordi det er en ny populasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av IIP etablert basert på kliniske, radiologiske eller funksjonelle kriterier.

Bekreftet diagnose av ikke-IPF progressiv fibrotisk interstitiell lungesykdom (PF-ILD) med fibrose ≥ 10 % på CT-skanning, sykdomsforverring som ikke er relatert til lungeemboli, dekompensert hjertesvikt eller nedre luftveisinfeksjon, og sykdomsprogresjon til tross for "passende behandling " evaluert over en periode på opptil 24 måneder:

  • En relativ nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) på minst 10 % fra antatt verdi, med eller uten klinisk forverring, eller
  • En kombinasjon av minst 2 av følgende kriterier: en relativ nedgang i FVC mellom 5 % og 10 % fra antatt verdi, forverrede luftveissymptomer, økt grad av lungefibrose ved CT-skanning av thorax.

Bekreftet diagnose av systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) (kriterier fra American College of Rheumatology), med en total score ≥ 9 og sykdomsomfang som involverer ≥ 10 % av lungene (definert av retikulære abnormiteter, honningkake og jord- glassopaciteter) på høyoppløselig CT (HRCT) skanning.

For pårørende: Førstegradsslektninger til pasienter som bærer en mutasjon i TERT-, TERC-, RTEL1-, TINF2-, DKC1-, PARN-gener og andre telomerrelaterte gener som kan bli beskrevet i fremtiden og inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familie historie
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Ved inkluderingsbesøk
Kliniske parametere: åndedrettsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Samling av biologiske parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Brystskanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Røntgenbilder av brystet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Lungescintigrafi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Bryst RMI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Søk etter smittestoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Bronkoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Lungefunksjonstester: Arteriell blodgass
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Lungefunksjonstester: hvis tilgjengelig søvngassutveksling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Lungefunksjonstester: polysomnografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Lungevevsundersøkelse, hvis tilgjengelig Lungebiopsi (kirurgisk, transbronkial), lungeeksplantat, hvis lungetransplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Vurdering av fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Vurdering av hjertefunksjon (kardiovaskulær ultralyd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Vurdering av hjertefunksjon (magnetisk resonansavbildning av hjertet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Vurdering av hjertefunksjon (høyre hjertekateterisering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Dermatologisk vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Fertilitetsevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Bendensitometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Samling av pasientbehandlinger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter
behandlingsnavn, dosering, start- og sluttdato..
Gjennom fullføring av studien, etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Identifikasjon av genfaktorer involvert i sykdomsinitiering og progresjon
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Beskrivelsen av data om miljø- og komorbiditetsfaktorer som påvirker sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Validere allerede publiserte biomarkørkandidater for sykdomsdiagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Validere allerede publiserte biomarkørkandidater for sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
SARS-CoV2: Metode for diagnose, symptomer, medisinsk støtte, behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Immuno-hematologisk vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Tilstedeværelse av makrocytose, trombocytopeni, anemi, dysmyelopoiesis, myelodysplasi, aplasi eller akutt leukemi
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Levervurdering (hepatocellulært karsinom)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Leverfunksjonstester, skrumplever, hepatocellulært karsinom
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Levervurdering (leverfunksjonstester)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Levervurdering (cirrhose)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Kutan vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Lungeemfysem på thoraxskanneren og evaluert ved dobbeltlesing av skanneren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Spermogramvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Hormonell evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Osteopeni, osteoporose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Solid kreft inkludert hudkreft og livmorhalsdysplasi (nåværende kreft og krefthistorie)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende
Gjennom studiegjennomføring, ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for pasienter, og ved inkludering og 5 år for pårørende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Cottin, Pr, Centre National de Référence des maladies pulmonaires rares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-58
  • 2021-A00094-37 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitielle lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere