Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální plicní onemocnění: Studie od dětství po seniory včetně příbuzných (RaDiCo-ILD 2)

12. září 2023 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dotčenými pacienty jsou děti a dospělí trpící idiopatickými intersticiálními pneumoniemi, jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními pneumoniemi s progresivním fenotypem a intersticiální pneumonií spojenou se sklerodermií a související případy pacientů s mutací na jednom z genů spojených s telomerami.

Jedná se o národní, observační, longitudinální, multicentrickou studii, která bude provedena retrospektivně a prospektivně. Jeho cílem je shromáždit konzistentní a srovnatelná klinická data o pacientech a jejich příbuzných, ať už jsou nositeli mutace či nikoli, postižených difuzní idiopatickou intersticiální pneumopatií.

Předpokládaná doba trvání studie včetně analýzy dat je přibližně 10 let (5 let pro zápis účastníků a 5 let sledování, kromě kroků pro správu dat a statistické analýzy).

Každé zúčastněné centrum bude informovat každého účastníka poskytnutím informačního listu a před jeho zařazením do studie a zahájením sběru dat bude získán jeho písemný souhlas.

Prospektivní lékařské údaje budou shromažďovány 6 měsíců až 1 rok po zařazení a poté alespoň jednou ročně pro pacienty do 5 let a 5 let pro jejich příbuzné.

Účastníci vyplní vlastní dotazník během pravidelných následných konzultací nebo prostřednictvím zabezpečeného rozhraní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • Nábor
        • RaDiCo-ILD2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Cottin, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat:

  • Prevalentní a incidentní případy symptomatických dospělých a pediatrických pacientů s diagnostikovanou IIP, jinými chronickými fibrotizujícími ILD s progresivním fenotypem, ILD související se SSc. Celkem se očekává 2850 pacientů. Prostřednictvím počátečního protokolu RaDiCo-PID je již zahrnuto 1600 pacientů.
  • Případy odpovídající pacientům zařazeným jako příbuzní 1. stupně symptomaticky diagnostikovaného pacienta s FPF nesoucího specifickou mutaci. V tomto protokolu se očekává asi 150 příbuzných. Žádné zahrnutí do počátečního protokolu, protože se jedná o novou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza IIP stanovená na základě klinických, radiologických nebo funkčních kritérií.

Potvrzená diagnóza non-IPF progresivní fibrotické intersticiální plicní choroby (PF-ILD) s fibrózou ≥ 10 % na CT vyšetření, zhoršením onemocnění nesouvisejícím s plicní embolií, dekompenzovaným srdečním selháním nebo infekcí dolních cest dýchacích a progresí onemocnění navzdory „vhodné léčbě " hodnoceno po dobu až 24 měsíců:

  • Relativní pokles Forced Vital Capacity (FVC) alespoň o 10 % od předpokládané hodnoty, s klinickým zhoršením nebo bez něj, nebo
  • Kombinace alespoň 2 z následujících kritérií: relativní pokles FVC mezi 5 % a 10 % od předpokládané hodnoty, zhoršení respiračních symptomů, zvýšený rozsah plicní fibrózy na CT hrudníku.

Potvrzená diagnóza intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou (SSc-ILD) (kritéria American College of Rheumatology), s celkovým skóre ≥ 9 a rozsahem onemocnění zahrnujícím ≥ 10 % plic (definovaný retikulárními abnormalitami, voštinou a přízemní opacity skla) na CT (HRCT) s vysokým rozlišením.

Pro příbuzné: Příbuzní prvního stupně pacientů nesoucích mutaci v genech TERT, TERC, RTEL1, TINF2, DKC1, PARN a dalších genech souvisejících s telomerami, které mohou být popsány v budoucnu a zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná historie
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Na inkluzní návštěvě
Klinické parametry: respirační vyšetření
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Sběr biologických parametrů
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Skenování hrudníku
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Rentgenové snímky hrudníku
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Scintigrafie plic
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
RMI hrudníku
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Echokardiografie
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Hledání infekčních agens
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Bronchoskopie
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Testy funkce plic: Arteriální krevní plyn
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Testy funkce plic: pokud je k dispozici výměna plynů ve spánku
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Funkční testy plic: polysomnografie
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Vyšetření plicní tkáně, pokud je k dispozici, Biopsie plic (chirurgická, transbronchiální), explantace plic, pokud je transplantace plic
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Hodnocení trávicí funkce
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Vyšetření srdeční funkce (kardiovaskulární ultrazvuk)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Posouzení srdeční funkce (kardiální magnetická rezonance)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Posouzení srdeční funkce (pravostranná srdeční katetrizace)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Dermatologické hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Hodnocení plodnosti
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Kostní denzitometrie
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Sbírka ošetření pacientů
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty
název léčby, dávkování, datum zahájení a ukončení..
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Identifikace genových faktorů podílejících se na iniciaci a progresi onemocnění
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Popis údajů o faktorech životního prostředí a komorbiditě ovlivňujících závažnost onemocnění
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Ověřte již publikované kandidáty biomarkerů pro diagnostiku onemocnění
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Ověřte již publikované kandidáty biomarkerů na progresi onemocnění.
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
SARS-CoV2: Metoda diagnostiky, příznaky, lékařská podpora, léčba
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Imunohematologické vyšetření
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Přítomnost makrocytózy, trombocytopenie, anémie, dysmyelopoézy, myelodysplazie, aplazie nebo akutní leukémie
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Vyšetření jater (hepatocelulární karcinom)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Funkční jaterní testy, cirhóza, hepatocelulární karcinom
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Vyšetření jater (testy jaterních funkcí)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Jaterní vyšetření (cirhóza)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Kožní hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Emfyzém plic na hrudním skeneru a hodnocený dvojitým čtením skeneru
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Vyšetření spermiogramu
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Hormonální hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Osteopenie, osteoporóza
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Solidní rakovina včetně rakoviny kůže a cervikální dysplazie (současná rakovina a rakovina v anamnéze)
Časové okno: Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné
Po dokončení studie za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let pro pacienty a při zařazení a 5 let pro příbuzné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Cottin, Pr, Centre National de Référence des maladies pulmonaires rares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20-58
  • 2021-A00094-37 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit