Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel lungesygdom: En undersøgelse fra spædbarn til ældre, herunder pårørende (RaDiCo-ILD 2)

10. februar 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

De berørte patienter er børn og voksne, der lider af idiopatiske interstitielle lungebetændelser, andre kroniske fibroserende interstitielle lungebetændelser med en progressiv fænotype og interstitiel lungebetændelse forbundet med sklerodermi og relaterede tilfælde af patienter, der bærer en mutation på et af de telomer-associerede gener.

Dette er en national, observationel, longitudinel, multicenter undersøgelse, der vil blive udført retrospektivt og prospektivt. Det har til formål at indsamle konsistente og sammenlignelige kliniske data for patienter og deres pårørende, uanset om de bærer en mutation eller ej, påvirket af diffus idiopatisk interstitiel pneumopati.

Den forventede varighed af undersøgelsen, inklusive dataanalyse, er cirka 10 år (5 år for deltagertilmelding og 5 års opfølgning, foruden trinene til datahåndtering og statistiske analyser).

Hvert deltagende center vil informere hver deltager ved at udlevere et informationsark, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet, før de medtages i undersøgelsen og påbegyndes dataindsamling.

Prospektive medicinske data vil blive indsamlet 6 måneder til 1 år efter indskrivning og derefter mindst én gang om året for patienter op til 5 år og 5 år for deres pårørende.

Deltagerne vil udfylde et selvspørgeskema under deres regelmæssige opfølgende konsultationer eller ved at få adgang til en sikker grænseflade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • RaDiCo-ILD2
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Cottin, Pr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte:

  • Udbredte og hændelige tilfælde af symptomatiske voksne og pædiatriske patienter med en diagnosticeret IIP, andre kroniske fibroserende ILD'er med progressiv fænotype, SSc-associerede ILD'er. I alt forventes 2850 patienter. 1600 patienter er allerede inkluderet via den indledende protokol RaDiCo-PID.
  • Tilfælde svarende til patienter inkluderet som 1. grads pårørende til en symptomatisk diagnosticeret FPF-patient med en specifik mutation. Omkring 150 pårørende forventes i denne protokol. Ingen medtagelse i den indledende protokol, fordi det er en ny population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af IIP etableret baseret på kliniske, radiologiske eller funktionelle kriterier.

Bekræftet diagnose af non-IPF progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom (PF-ILD) med fibrose ≥ 10 % på CT-scanning, sygdomsforværring, der ikke er relateret til lungeemboli, dekompenseret hjertesvigt eller infektion i nedre luftveje og sygdomsprogression på trods af "hensigtsmæssig behandling " evalueret over en periode på op til 24 måneder:

  • Et relativt fald i Forced Vital Capacity (FVC) på mindst 10 % fra den forudsagte værdi, med eller uden klinisk forringelse, eller
  • En kombination af mindst 2 af følgende kriterier: et relativt fald i FVC mellem 5 % og 10 % fra den forudsagte værdi, forværrede luftvejssymptomer, øget omfang af lungefibrose på thorax CT-scanning.

Bekræftet diagnose af systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) (American College of Rheumatology-kriterier), med en samlet score ≥ 9 og sygdomsomfang, der involverer ≥ 10 % af lungerne (defineret af retikulære abnormiteter, honningkage og jord- glasopaciteter) på højopløsnings CT (HRCT) scanning.

For pårørende: Førstegradsslægtninge til patienter, der bærer en mutation i TERT-, TERC-, RTEL1-, TINF2-, DKC1-, PARN-gener og andre telomerrelaterede gener, som kan blive beskrevet i fremtiden og inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie historie
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
Ved inklusionsbesøg
Kliniske parametre: respiratorisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Indsamling af biologiske parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Brystscanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Lungescintigrafi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Bryst RMI
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Søg efter smitstoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Bronkoskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Lungefunktionstest: Arteriel blodgas
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Lungefunktionstest: hvis tilgængelig udveksling af søvngas
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Lungefunktionstest: polysomnografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Lungevævsundersøgelse, hvis tilgængelig Lungebiopsi (kirurgisk, transbronchial), lungeeksplantat, hvis lungetransplantation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Vurdering af fordøjelsesfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Vurdering af hjertefunktion (kardiovaskulær ultralyd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Vurdering af hjertefunktion (hjertemagnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Vurdering af hjertefunktion (højre hjertekateterisering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Dermatologisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Fertilitetsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Knogle densitometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Indsamling af patientbehandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter
behandlingsnavn, dosering, start- og slutdatoer..
Gennem studieafslutning efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Identifikation af genfaktorer involveret i sygdomsinitiering og progression
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Beskrivelsen af ​​data om miljø- og komorbiditetsfaktorer, der påvirker sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Valider allerede offentliggjorte biomarkørkandidater til sygdomsdiagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Valider allerede offentliggjorte biomarkørkandidater for sygdomsprogression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
SARS-CoV2: Diagnosemetode, symptomer, medicinsk støtte, behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Immunhæmatologisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Tilstedeværelse af makrocytose, trombocytopeni, anæmi, dysmyelopoiese, myelodysplasi, aplasi eller akut leukæmi
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Levervurdering (hepatocellulært karcinom)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Leverfunktionsprøver, skrumpelever, hepatocellulært karcinom
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Levervurdering (leverfunktionstest)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Levervurdering (cirrose)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Kutan vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Lungeemfysem på thoraxscanneren og vurderet ved dobbeltlæsning af scanneren
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Spermogram vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Hormonel evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Osteopeni, osteoporose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Solid cancer, herunder hudkræft og livmoderhalsdysplasi (nuværende cancer og kræfthistorie)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende
Gennem studieafslutning, efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år for patienter og ved inklusion og 5 år for pårørende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Cottin, Pr, Centre National de Référence des maladies pulmonaires rares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-58
  • 2021-A00094-37 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitielle lungesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner