간질성 폐질환: 유아기부터 친척을 포함한 노인까지에 대한 연구 (RaDiCo-ILD 2)
2026년 2월 10일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
관련 환자는 특발성 간질성 폐렴, 진행성 표현형을 갖는 기타 만성 섬유화 간질성 폐렴, 경피증과 관련된 간질성 폐렴 및 텔로미어 관련 유전자 중 하나에 돌연변이가 있는 환자의 관련 사례를 앓고 있는 어린이 및 성인입니다.
이는 후향적 및 전향적으로 수행될 전국적, 관찰적, 종단적, 다기관 연구입니다. 이는 돌연변이 보유 여부에 관계없이 미만성 특발성 간질성 폐렴의 영향을 받는 환자 및 그 가족에 대해 일관되고 비교 가능한 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
데이터 분석을 포함한 예상 연구 기간은 약 10년입니다(참가자 등록 5년, 후속 조치 5년, 데이터 관리 및 통계 분석 단계 포함).
각 참여 센터는 정보 시트를 제공하여 모든 참가자에게 알리고, 연구에 포함시키고 데이터 수집을 시작하기 전에 서면 동의를 얻습니다.
전향적 의료 데이터는 등록 후 6개월~1년에 수집되며, 이후 5년 이하 환자의 경우 최소 1년에 한 번, 가족의 경우 5년에 한 번 이상 수집됩니다.
참가자는 정기적인 후속 상담 중에 또는 보안 인터페이스에 액세스하여 자체 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annick Clement, Pr
- 이메일: annick.clement@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent Cottin, Pr
- 전화번호: (33) 4 27 85 77 00
- 이메일: vincent.cottin@chu-lyon.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
- 모병
- RaDiCo-ILD2
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수석 연구원:
- Vincent Cottin, Pr
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연락하다:
- Sonia Gueguen, PHD
- 전화번호: 0033 6 88 34 54 08
- 이메일: sonia.gueguen@radico.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에는 다음이 포함됩니다.
- IIP 진단을 받은 증상이 있는 성인 및 소아 환자, 진행성 표현형을 갖는 기타 만성 섬유화 ILD, SSc 관련 ILD의 널리 퍼져 있는 사례. 총 2850명의 환자가 예상된다. 초기 프로토콜 RaDiCo-PID를 통해 이미 1,600명의 환자가 포함되었습니다.
- 환자에 해당하는 사례는 특정 돌연변이가 있는 증상이 있는 진단된 FPF 환자의 1촌 친척으로 포함되었습니다. 이 프로토콜에는 약 150명의 친척이 포함될 것으로 예상됩니다. 새로운 모집단이기 때문에 초기 프로토콜에는 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
임상적, 방사선학적 또는 기능적 기준에 따라 확립된 IIP의 진단이 확인되었습니다.
CT 스캔에서 섬유증이 10% 이상인 비IPF 진행성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) 진단 확인, 폐색전증과 관련되지 않은 질병 악화, 대상성 심부전 또는 하부 호흡기 감염 및 "적절한 관리에도 불구하고 질병 진행" "는 최대 24개월 동안 평가됩니다.
- 임상적 악화 여부에 관계없이 강제 폐활량(FVC)이 예상 값보다 최소 10% 상대적으로 감소하거나, 또는
- 다음 기준 중 최소 2가지의 조합: 예상 값에서 5%~10% 사이의 FVC 상대적 감소, 호흡기 증상 악화, 흉부 CT 스캔에서 폐섬유증 범위 증가.
전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 진단 확인(미국 류마티스 학회 기준), 총 점수 ≥ 9 및 폐의 ≥ 10%를 침범하는 질병 범위(망상 이상, 벌집 모양 및 지상 폐로 정의) 유리 불투명도) 고해상도 CT(HRCT) 스캔.
친척의 경우: TERT, TERC, RTEL1, TINF2, DKC1, PARN 유전자 및 향후 설명될 수 있고 포함될 수 있는 기타 텔로미어 관련 유전자에 돌연변이가 있는 환자의 1촌 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족력
기간: 포함 방문 시
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포함 방문 시
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임상 지표 : 호흡기 검사
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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생물학적 매개변수 수집
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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흉부 스캔
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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흉부 방사선 사진
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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폐신티그래피
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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가슴 RMI
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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심장초음파검사
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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감염원 검색
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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기관지경 검사
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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폐 기능 검사: 동맥혈 가스
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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폐 기능 검사: 가능한 경우 수면 가스 교환
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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폐 기능 검사: 수면다원검사
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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폐 조직 검사(가능한 경우) 폐 생검(수술, 기관지 내), 폐 이식(폐 이식인 경우)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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소화 기능 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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심장 기능 평가(심혈관 초음파)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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심장 기능 평가(심장 자기공명영상)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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심장 기능 평가(우심 카테터 삽입)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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피부과 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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출산력 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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골밀도 측정
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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환자 치료 모음
기간: 연구 종료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년차에
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치료명, 복용량, 시작일과 종료일..
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연구 종료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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질병의 시작과 진행에 관여하는 유전자 인자 규명
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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질병 심각도에 영향을 미치는 환경 및 동반질환 요인에 대한 데이터 설명
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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이미 발표된 질병 진단용 바이오마커 후보 검증
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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질병 진행에 대해 이미 발표된 바이오마커 후보를 검증합니다.
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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SARS-CoV2: 진단 방법, 증상, 의료 지원, 치료 방법
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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면역혈액학적 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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대적혈구증, 혈소판감소증, 빈혈, 골수형성이상, 골수이형성증, 무형성증 또는 급성 백혈병의 존재
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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간 평가(간세포암종)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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간기능검사, 간경화증, 간세포암종
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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간 평가(간 기능 검사)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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간 평가(간경변)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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피부 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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흉부 스캐너의 폐기종 및 스캐너의 이중 판독으로 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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정자촬영 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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호르몬 평가
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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골감소증, 골다공증
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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피부암, 자궁경부 이형성증을 포함한 고형암(현재 암 및 암 병력)
기간: 연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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연구 완료를 통해 환자의 경우 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 친척의 경우 포함 시점 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Cottin, Pr, Centre National de Référence des maladies pulmonaires rares
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C20-58
- 2021-A00094-37 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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