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Malattia polmonare interstiziale: uno studio dall'infanzia agli anziani compresi i parenti (RaDiCo-ILD 2)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

I pazienti interessati sono bambini e adulti affetti da polmoniti interstiziali idiopatiche, altre polmoniti interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e polmonite interstiziale associata a sclerodermia e casi correlati di pazienti portatori di una mutazione su uno dei geni associati ai telomeri.

Si tratta di uno studio nazionale, osservazionale, longitudinale e multicentrico che sarà condotto in modo retrospettivo e prospettico. Lo scopo è raccogliere dati clinici coerenti e comparabili per i pazienti e i loro parenti, portatori o meno di una mutazione, affetti da pneumopatia interstiziale idiopatica diffusa.

La durata prevista dello studio, inclusa l'analisi dei dati, è di circa 10 anni (5 anni per l'arruolamento dei partecipanti e 5 anni di follow-up, oltre alle fasi di gestione dei dati e analisi statistiche).

Ciascun centro partecipante informerà tutti i partecipanti fornendo una scheda informativa e il loro consenso scritto verrà ottenuto prima di includerli nello studio e iniziare la raccolta dei dati.

I dati medici futuri verranno raccolti da 6 mesi a 1 anno dopo l'arruolamento e poi almeno una volta all'anno per i pazienti fino a 5 anni e 5 anni per i loro parenti.

I partecipanti completeranno un auto-questionario durante le regolari consultazioni di follow-up o accedendo a un'interfaccia sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • RaDiCo-ILD2
        • Investigatore principale:
          • Vincent Cottin, Pr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio includerà:

  • Casi prevalenti e incidenti di pazienti adulti e pediatrici sintomatici con diagnosi di IIP, altre ILD fibrosanti croniche con fenotipo progressivo, ILD associate a SSc. In totale sono attesi 2850 pazienti. Sono già 1600 i pazienti inclusi tramite il protocollo iniziale RaDiCo-PID.
  • Casi corrispondenti a pazienti inclusi come parenti di 1° grado di un paziente sintomatico con diagnosi di FPF portatore di una mutazione specifica. In questo protocollo sono attesi circa 150 parenti. Nessuna inclusione nel protocollo iniziale perché si tratta di una nuova popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di IIP stabilita sulla base di criteri clinici, radiologici o funzionali.

Diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva (PF-ILD) non IPF con fibrosi ≥ 10% alla TC, peggioramento della malattia non correlato a embolia polmonare, insufficienza cardiaca scompensata o infezione del tratto respiratorio inferiore e progressione della malattia nonostante una "gestione appropriata" " valutato su un periodo massimo di 24 mesi:

  • Un declino relativo della capacità vitale forzata (FVC) di almeno il 10% rispetto al valore previsto, con o senza deterioramento clinico, o
  • Una combinazione di almeno 2 dei seguenti criteri: un declino relativo della FVC tra il 5% e il 10% rispetto al valore previsto, peggioramento dei sintomi respiratori, aumento dell'entità della fibrosi polmonare alla TC toracica.

Diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD) (criteri dell'American College of Rheumatology), con un punteggio totale ≥ 9 ed estensione della malattia che coinvolge ≥ 10% dei polmoni (definita da anomalie reticolari, a nido d'ape e opacità del vetro) su scansione TC ad alta risoluzione (HRCT).

Per i parenti: parenti di primo grado di pazienti portatori di una mutazione nei geni TERT, TERC, RTEL1, TINF2, DKC1, PARN e altri geni correlati ai telomeri che potrebbero essere descritti e inclusi in futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia famigliare
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Alla visita di inclusione
Parametri clinici: esame respiratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Raccolta di parametri biologici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Scansione del torace
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Radiografie del torace
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Scintigrafia polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
RMI del torace
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Ricerca di agenti infettivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Broncoscopia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Esami di funzionalità polmonare: emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Test di funzionalità polmonare: se disponibile scambio gassoso nel sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Esami di funzionalità polmonare: polisonnografia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Esame del tessuto polmonare, se disponibile Biopsia polmonare (chirurgica, transbronchiale), Espianto polmonare, in caso di trapianto polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione della funzione digestiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione della funzione cardiaca (ecografia cardiovascolare)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione della funzione cardiaca (risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione della funzione cardiaca (cateterizzazione del cuore destro)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione della fertilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Densitometria ossea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Raccolta dei trattamenti dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti
nome del trattamento, dosaggio, date di inizio e fine..
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione genetica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Identificazione di fattori genetici coinvolti nell'inizio e nella progressione della malattia
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
La descrizione dei dati sui fattori ambientali e di comorbilità che influiscono sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Convalidare i biomarcatori già pubblicati candidati per la diagnosi della malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Convalidare i candidati biomarcatori già pubblicati per la progressione della malattia.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
SARS-CoV2: Metodo di diagnosi, sintomi, supporti medici, cure
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione immunoematologica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Presenza di macrocitosi, trombocitopenia, anemia, dismielopoiesi, mielodisplasia, aplasia o leucemia acuta
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione epatica (carcinoma epatocellulare)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Esami di funzionalità epatica, cirrosi, carcinoma epatocellulare
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione epatica (test di funzionalità epatica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione epatica (cirrosi)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione cutanea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Enfisema polmonare allo scanner toracico e valutato mediante doppia lettura dello scanner
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione dello spermiogramma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Valutazione ormonale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Osteopenia, osteoporosi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Cancro solido compreso cancro della pelle e displasia cervicale (cancro attuale e storia di cancro)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti
Fino al completamento dello studio, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni per i pazienti e all'inclusione e 5 anni per i parenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Cottin, Pr, Centre National de Référence des maladies pulmonaires rares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-58
  • 2021-A00094-37 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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