凝固機能のポイントオブケア検査の診断精度の研究

血液凝固の臨床検査評価は、従来の技術（プロトロンビン時間 - PT/INR、活性化部分トロンボプラスチン時間 - aPTT、フィブリノーゲン投与量および血小板数）またはポイントオブケア法（トロンボエラストグラム）のいずれかによって、周術期医療で広く使用されています。重度の体積損失の可能性を伴う外科的処置（心臓血管、腫瘍、外傷など）。

プロトロンビン時間 (PT) は、凝固の外因性および共通経路の完全性の一般的な評価です。 それはフィブリン凝固の形成時間を決定します。 INR/RNI (国際正規化比) は PT から計算され、さまざまな臨床検査室で使用される PT 試薬 (トロンボプラスチンとして知られる) の種類に関係なく、有効な比較を確立することを目的としています。 INR は、外因性経路 (第 VII 因子*) と共通経路 (フィブリノーゲン、第 II 因子*、V および X*) の完全性を評価し、抗ビタミン K 剤 (ワルファリン) の抗凝固効果をモニタリングするために適応されます。ビタミンK依存性因子（II、VII、IX、X、プロテインCおよびS）の合成の阻害。

現在、その安全性、感度、スピードにより、トロンボエラストグラムは外科現場での止血を評価するための最適な方法として推奨されています。 しかし、主にコストが高いため、多くの施設ではまだ普及していないため、多くの病院では従来の検査法の使用に限定されており、その疑いの余地のない信頼性にも関わらず、その実施と結果の公表にはより多くの時間を要します。

心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術では、CPB 回路を満たすためにプライム溶液を使用すると、凝固因子の血液希釈が起こり、第 I 因子 (フィブリノーゲン) が最も影響を受けるものの 1 つですが、唯一のものではありません。 検出された各異常には特定のアクションが必要です。 したがって、活性化凝固時間 (ACT) はプロタミンの投与により正規化されます。 血小板減少症および/または血小板機能不全、血小板濃縮物注入。 因子濃縮物、寒冷沈降物または血漿のいずれかによる、フィブリノーゲンなどの特定の因子の投与に伴う凝固因子の異常。 現時点では、全体的かつ個別的な方法で、止血を迅速に評価することが必要です。

10 年以上前、ワルファリンを使用している患者がそれぞれの症例に設定されたパラメータ内で抗凝固を維持できるように設計されたデバイスが市場に登場し、安全性、スピード、快適さを提供しました。 試薬ストリップと一滴の血液を使用して、INR を評価することは、糖尿病患者の毛細管血糖を評価するのと同じくらい簡単になりました。 INR 評価では、わずか数秒で外因性凝固経路の重大な変化を示すことができます。これは、手術環境における迅速な意思決定を支援する重要なステップです。 Coaguchek デバイスは、ワルファリンを使用している患者の外来管理に検証され使用されており、この目的に貴重な特性 (単純さ、速度、安全性) を備えており、術中の意思決定の文脈でも重要です。 手術におけるコアグチェック装置の使用およびその使用によって得られるデータの信頼性に関する文献の報告はほとんどありません。

この相関関係を評価するために、本研究の主な目的は、外科手術環境におけるポータブル INR メーターの有効性を評価し、従来の臨床検査法と比較することです。 この提案は、連邦管区のホスピタル・ド・ベースで選択的に心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける予定の患者を対象とした横断的診断研究である。

すべての患者は、侵襲的血圧および中心静脈アクセスによる血行動態モニタリングに関連する標準モニタリングを受けることになります。 バランスのとれた全身吸入麻酔がすべての患者に投与されます。 周術期のニーズに応じて、ドブタミン、ノルアドレナリン、ニトロプルシド、ニトログリセリン、バソプレシン、またはミルリノンによる血行力学的サポートが提供されます。 同じ市販ブランドのヘパリンとプロタミンがすべての患者に使用されます。

Coaguchek デバイス ストリップのサンプルを含む臨床検査は、ヘパリン投与の 10 分前とプロタミン注入終了の 10 分後に収集されます。 収集される臨床検査は、動脈血液ガス、静脈血液ガス、電解質、全血球計算、凝固図 (TAP、aPTT、INR)、およびフィブリノーゲンです。

サンプル サイズは、Lu らによって開発された方法に従って、Bland と Altman (1986)1 によって一致限界について計算されました。 (2016).2 以前の研究 3 ～ 5 に基づいて、POC テストと臨床検査の間の平均差は 0.126 単位、標準偏差は 0.132 であると仮定しました。 さらに、臨床基準に基づいて、0.5 単位を超える絶対差は臨床的に意味があると考えられます。 言い換えれば、（臨床アプローチを変更しないように）テスト間の最大差（Δ）は最大 ± 0.5 単位になります。つまり、(-Δ ,Δ) は (-0.5,0.5) と等しくなります。 Bland-Altman の一致限界付近に 5% の ɑ レベルと 95% の信頼区間があると仮定すると、2 つの方法間の一致を検出する統計検出力 90% を保証するには 43 人の参加者が必要でした。 すべての計算は、Stata 16 プログラム (StataCorp、テキサス、米国) を使用して実行されました。 私たちは、追跡不能になった場合や注釈付けに失敗した場合に備えて、サンプルを 50 人の患者に増やすことにしました。