Estudio de precisión diagnóstica de una prueba en el lugar de atención para la función de coagulación

La evaluación de laboratorio de la coagulación sanguínea se utiliza ampliamente en la medicina perioperatoria, ya sea mediante técnicas convencionales (tiempo de protrombina - PT/INR, tiempo de tromboplastina parcial activada - aPTT, dosificación de fibrinógeno y recuento de plaquetas) o mediante el método Point of Care (tromboelastograma), especialmente en Procedimientos quirúrgicos con posibilidad de pérdida severa de volumen (cardiovasculares, oncológicos, traumatológicos, etc.).

El tiempo de protrombina (TP) es una evaluación general de la integridad de la vía extrínseca y común de la coagulación. Determina el momento de formación del coágulo de fibrina. El INR/RNI (Relación Normalizada Internacional) se calcula a partir del PT y tiene como objetivo establecer comparaciones válidas independientemente del tipo de reactivo del PT (conocido como tromboplastina) utilizado por los diferentes laboratorios clínicos. El INR está indicado para evaluar la integridad de la vía extrínseca (factor VII*) y común (fibrinógeno y factores II*, V y X*), y para monitorizar el efecto anticoagulante de un agente antivitamina K (warfarina), capaz de de inhibir la síntesis de factores dependientes de la vitamina K (II, VII, IX, X, proteínas C y S).

Hoy en día, debido a su seguridad, sensibilidad y rapidez, el tromboelastograma se recomienda como método de elección para evaluar la hemostasia en un entorno quirúrgico. Sin embargo, al no estar aún muy extendido en muchos centros, principalmente por su elevado coste, muchos hospitales se ven limitados al uso de métodos tradicionales de laboratorio que, a pesar de su innegable fiabilidad, requieren más tiempo para su ejecución y publicación de resultados.

En cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC), el uso de solución cebadora para llenar el circuito de la CEC produce una hemodilución de los factores de coagulación, siendo el factor I (fibrinógeno) uno de los más afectados, pero no el único. Cada anomalía detectada requiere una acción específica. Así, el tiempo de coagulación activada (ACT) se normaliza con la administración de protamina. Trombocitopenia y/o disfunción plaquetaria, con infusión de concentrado de plaquetas. Anomalías en los factores de coagulación, con la administración del factor específico, por ejemplo fibrinógeno, ya sea mediante concentrado de factor, crioprecipitado o plasma. Es en este momento cuando es necesaria una valoración rápida de la hemostasia, de forma global e individualizada al mismo tiempo.

Hace más de una década aparecieron en el mercado dispositivos diseñados para ayudar a los pacientes que utilizan warfarina a mantener su anticoagulación dentro de los parámetros establecidos para cada caso, aportando seguridad, rapidez y comodidad. Utilizando una tira reactiva y una gota de sangre, evaluar el INR se ha vuelto tan simple como evaluar la glucosa en sangre capilar para pacientes diabéticos. En tan solo unos segundos, la evaluación del INR puede mostrar cambios significativos en la vía de coagulación extrínseca, un paso importante para ayudar con la toma rápida de decisiones en entornos quirúrgicos. El Dispositivo Coaguchek, validado y utilizado para el tratamiento ambulatorio de pacientes que utilizan Warfarina, presenta características valiosas para este fin (simplicidad, rapidez, seguridad), importantes también en el contexto de la toma de decisiones intraoperatorias. Existen pocos informes en la literatura sobre el uso del dispositivo Coaguchek en cirugía y sobre la confiabilidad de los datos obtenidos mediante su uso.

Para evaluar esta correlación, el objetivo principal del presente estudio es evaluar la efectividad del medidor INR portátil en un entorno quirúrgico y compararlo con los métodos de laboratorio convencionales. La propuesta es un estudio diagnóstico transversal en pacientes programados de manera electiva para ser sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en el Hospital de Base del Distrito Federal.

Todos los pacientes recibirán monitorización estándar asociada con monitorización hemodinámica con presión arterial invasiva y acceso venoso central. Se administrará anestesia general por inhalación equilibrada a todos los pacientes. Se ofrecerá soporte hemodinámico con dobutamina, noradrenalina, nitroprusiato, nitroglicerina, vasopresina o milrinona según las necesidades perioperatorias. Se utilizará la misma marca comercial de heparina y protamina para todos los pacientes.

Las pruebas de laboratorio, incluidas muestras para la tira del dispositivo Coaguchek, se recolectarán 10 minutos antes de la administración de heparina y 10 minutos después del final de la infusión de protamina. Los exámenes de laboratorio que se recolectarán son: gases en sangre arterial, gases en sangre venosa, electrolitos, hemograma completo, coagulograma (TAP, aPTT, INR) y fibrinógeno.

El tamaño de la muestra fue calculado para los límites de concordancia por Bland y Altman (1986)1, según el método desarrollado por Lu et al. (2016).2 Con base en estudios previos3-5, asumimos una diferencia media entre la prueba POC y la prueba de laboratorio de 0,126 unidades con una desviación estándar de 0,132. Además, según criterios clínicos, consideramos que una diferencia absoluta superior a 0,5 unidades será clínicamente relevante. Es decir, la diferencia máxima (Δ) entre las pruebas (para no cambiar el abordaje clínico) sería de hasta ± 0,5 unidades; es decir, (-Δ ,Δ) es igual a (-0,5,0,5). Suponiendo un nivel ɑ del 5% e intervalos de confianza del 95% alrededor de los límites de acuerdo de Bland-Altman, se necesitaron 43 participantes para garantizar un poder estadístico del 90% para detectar el acuerdo entre los dos métodos. Todos los cálculos se realizaron utilizando el programa Stata 16 (StataCorp, Texas, Estados Unidos). Se decidió aumentar la muestra a 50 pacientes por casos de pérdida de seguimiento o fallos en las anotaciones.