凝血功能即时检测的诊断准确性研究

凝血的实验室评估广泛应用于围手术期医学，可以通过传统技术（凝血酶原时间 - PT/INR、活化部分凝血活酶时间 - aPTT、纤维蛋白原剂量和血小板计数）或通过护理点方法（血栓弹力图） - 特别是在可能导致严重容量损失的外科手术（心血管、肿瘤、创伤等）。

凝血酶原时间 (PT) 是对外源性和常见凝血途径完整性的一般评估。 它决定纤维蛋白凝块的形成时间。 INR/RNI（国际标准化比率）是根据 PT 计算得出的，旨在建立有效的比较，无论不同临床实验室使用何种类型的 PT 试剂（称为凝血活酶）。 INR 用于评估外源性（因子 VII*）和共同途径（纤维蛋白原和因子 II*、V 和 X*）的完整性，并用于监测抗维生素 K 药物（华法林）的抗凝作用，能够抑制维生素 K 依赖性因子（II、VII、IX、X、蛋白质 C 和 S）的合成。

如今，由于其安全性、敏感性和速度，血栓弹力图被推荐作为评估手术环境中止血的首选方法。 然而，由于成本高昂，这种方法在许多中心尚未普及，许多医院仅限于使用传统的实验室方法，尽管其可靠性无可否认，但需要更多的时间来执行和发布结果。

在心肺旁路 (CPB) 心脏手术中，使用灌注液填充 CPB 回路会导致凝血因子发生血液稀释，其中因子 I（纤维蛋白原）是受影响最大的因子之一，但不是唯一的因子。 检测到的每个异常都需要采取特定的措施。 因此，活化凝血时间（ACT）随着鱼精蛋白的施用而正常化。 血小板减少症和/或血小板功能障碍，用血小板浓缩液输注。 通过因子浓缩物、冷沉淀或血浆施用特定因子（例如纤维蛋白原）导致凝血因子异常。 此时此刻，有必要同时以全局和个体化的方式对止血进行快速评估。

十多年前，市场上出现了一些设备，旨在帮助使用华法林的患者将抗凝作用维持在为每个病例设定的参数范围内，从而提供安全、快速和舒适。 使用试纸和一滴血，评估 INR 变得像评估糖尿病患者的毛细血管血糖一样简单。 只需几秒钟，INR 评估就可以显示外源性凝血途径的显着变化，这是帮助在手术环境中快速决策的重要一步。 Coaguchek 装置经过验证并用于使用华法林的患者的门诊管理，为此目的提供了有价值的特性（简单、快速、安全），对于术中决策也很重要。 关于 Coaguchek 装置在手术中的使用以及通过其使用获得的数据的可靠性的文献报道很少。

为了评估这种相关性，本研究的主要目的是评估便携式 INR 计在手术环境中的有效性，并将其与传统实验室方法进行比较。 该提案是一项横断面诊断研究，对象是计划在联邦区贝斯医院择期接受体外循环心脏手术的患者。

所有患者都将接受与有创血压和中心静脉通路血流动力学监测相关的标准监测。 所有患者均将接受平衡全身吸入麻醉。 根据围手术期需要，将提供多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、硝普钠、硝酸甘油、加压素或米力农等血流动力学支持。 所有患者将使用相同商业品牌的肝素和鱼精蛋白。

实验室测试，包括 Coaguchek 装置条的样本，将在肝素给药前 10 分钟和鱼精蛋白输注结束后 10 分钟收集。 将收集的实验室检查包括：动脉血气、静脉血气、电解质、全血细胞计数、凝血图（TAP、aPTT、INR）和纤维蛋白原。

样本量是根据 Bland 和 Altman (1986)1 根据 Lu 等人开发的方法计算的一致性极限。 (2016).2 根据之前的研究3-5，我们假设 POC 测试和实验室测试之间的平均差异为 0.126 个单位，标准差为 0.132。 此外，根据临床标准，我们认为绝对差异大于 0.5 个单位将具有临床相关性。 换句话说，测试之间的最大差异（Δ）（以免改变临床方法）将达到±0.5个单位；即(-Δ ,Δ)等于(-0.5,0.5)。 假设 5% ɑ 水平和 Bland-Altman 一致性极限附近的置信区间为 95%，则需要 43 名参与者才能确保 90% 的统计功效来检测两种方法之间的一致性。 所有计算均使用 Stata 16 程序（StataCorp，德克萨斯州，美国）进行。 我们决定将样本增加到 50 名患者，以应对失访或注释失败的情况。